【ChiCTR2600132219】三代靶向药一线治疗晚期EGFR突变肺癌，加用放疗是否更安全有效？

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132219

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

三代靶向药一线治疗晚期EGFR突变肺癌，加用放疗是否更安全有效？

试验专业题目

三代TKI联合或不联合放疗一线治疗晚期EGFR敏感突变NSCLC患者疗效性和安全性的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：根据RECIST V1.1评估三代TKI（如利厄替尼等）联合或不联合放疗一线治疗晚期EGFR敏感突变NSCLC患者的无进展生存期（PFS）次要目的：根据RECIST V1.1评估受试者的客观缓解率（ORR）根据RECIST V1.1评估受试者的疾病控制率（DCR）根据RECIST V1.1评估受试者的缓解持续时间（DOR）评估受试者的总生存期（OS）评估三代TKI（如利厄替尼等）联合或不联合放疗一线治疗晚期EGFR敏感突变NSCLC患者的安全和耐受性：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率、与观察药物的相关性以及因AE/SAE导致治疗终止的发生率（NCI-CTCAE 6.0）。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者必须自愿同意参与本研究，并签署书面知情同意书。 1.患者年龄18-75岁； 3.患者必须经组织学或细胞学证实患有晚期非小细胞肺癌（NSCLC），根据美国癌症联合委员会（AJCC）第9版TNM分期为IV期。 4.由国家认可的医院或第三方检测机构出具的组织学或细胞学报告证实存在EGFR经典突变(19Del &21L858R)。 2.ECOG PS评分为0~1分。 6.患者必须至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。 7.无症状脑转移； 3.经三代TKI（标准剂量）联合或不联合放疗一线治疗至少1个周期。 9.患者必须满足以下器官功能标准1)绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L。 2)血小板计数≥100×10⁹/L。 3)血红蛋白（HGB）≥90 g/L。 4)血清总胆红素（TBIL）≤正常上限（ULN）的1.5倍。对于存在肝转移的患者，TBIL可高达ULN的3倍。 5)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ULN的2.5倍。对于存在肝转移的患者，AST和ALT可高达ULN的5倍。 6)血清肌酐（SCr）≤ULN的1.5倍，或肌酐清除率≥50 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）。 10.具有生育潜力的男性患者和可能怀孕的女性患者，在研究期间以及治疗停止后12个月内，必须使用高效避孕方法（例如口服避孕药、宫内节育器、禁欲，或屏障避孕法结合杀精剂）； 1.患者必须自愿同意参与本研究，并签署书面知情同意书。1.患者年龄18-75岁；3.患者必须经组织学或细胞学证实患有晚期非小细胞肺癌（NSCLC），根据美国癌症联合委员会（AJCC）第9版TNM分期为IV期。4.由国家认可的医院或第三方检测机构出具的组织学或细胞学报告证实存在EGFR经典突变(19Del &21L858R)。2.ECOG PS评分为0~1分。6.患者必须至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。7.无症状脑转移；3.经三代TKI（标准剂量）联合或不联合放疗一线治疗至少1个周期。9.患者必须满足以下器官功能标准1)绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L。 2)血小板计数≥100×10⁹/L。 3)血红蛋白（HGB）≥90 g/L。 4)血清总胆红素（TBIL）≤正常上限（ULN）的1.5倍。对于存在肝转移的患者，TBIL可高达ULN的3倍。 5)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ULN的2.5倍。对于存在肝转移的患者，AST和ALT可高达ULN的5倍。 6)血清肌酐（SCr）≤ULN的1.5倍，或肌酐清除率≥50 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）。10.具有生育潜力的男性患者和可能怀孕的女性患者，在研究期间以及治疗停止后12个月内，必须使用高效避孕方法（例如口服避孕药、宫内节育器、禁欲，或屏障避孕法结合杀精剂）；；

排除标准

1.无法通过组织学或细胞学检查确认诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。 2.预计在试验期间需要接受本研究之外的其他系统性抗癌治疗的患者。 1.过去2年内曾被诊断为恶性肿瘤的患者，但已得到良好控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌除外。 4.存在可能影响药物摄入或吸收的显著胃肠道疾病，包括但不限于消化性溃疡或炎症性肠病的患者。 5.已知或怀疑对研究干预措施（三代TKI）或研究相关制剂成分过敏的患者。 6.在研究药物首次给药前7天内使用过强CYP3A4抑制剂或诱导剂，或预计在试验期间需要长期使用这些药物的患者。此外，使用过具有抗肿瘤适应证的中药或制剂的患者，如果在研究药物首次给药前2周内使用过，或预计在试验期间需要使用，也将被排除。 7.有间质性肺病、药物诱导的间质性肺病或需要皮质类固醇治疗的放射性肺炎病史的患者。在基线时存在急性加重或进展性肺部症状的患者，或因存在间质性肺病高危因素而被研究者认为不适合纳入的患者，也将被排除。 2.存在显著心律失常（例如QT间期>470 ms）或心力衰竭（左心室射血分数<50%）的患者； 9.孕妇或哺乳期妇女。 10.根据研究者判断，存在严重急性或慢性医学或精神状况的患者，这些状况可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的解读。这也包括由于管理相关或其他原因不太可能完成研究或遵守研究要求的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医科大学第二附属医院

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