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【ChiCTR2600121403】对比甲泼尼龙与地塞米松在脑转移围放疗期间瘤周水肿的治疗效果：一项适应性II/III期无缝前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121403

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

脑转移瘤

试验通俗题目

对比甲泼尼龙与地塞米松在脑转移围放疗期间瘤周水肿的治疗效果：一项适应性II/III期无缝前瞻性临床研究

试验专业题目

对比甲泼尼龙与地塞米松在脑转移围放疗期间瘤周水肿的治疗效果：一项适应性II/III期无缝前瞻性临床研究

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临床试验信息

试验目的

1. 比较甲泼尼龙与地塞米松治疗脑转移患者围放疗期间瘤周水肿的临床疗效和安全性； 2. 比较两组患者在放疗前、放疗期间及放疗后的脑水肿指数（EI）变化差异； 3. 评估两组患者在放疗前、放疗期间及放疗后的认知功能及生活质量变化； 4. 分析两组患者的放疗中断率、放疗相关神经副反应和生存预后； 5. 探索血清生物标志物（IL-6、S100B）水平与放疗相关神经副反应发生及严重程度的相关性，评估其预测价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

本研究采用分层区组随机法。受试者将按 1:1 比例随机分配至甲泼尼龙组（MP组）或地塞米松组（DEX组）。分层因素为放疗类型（全脑放疗 WBRT / 立体定向放疗 SBRT）和基线 KPS 评分（40-60 分 / 70-80 分），由此形成（2 x 2 =4）个分层。区组长度使用可变区组长度（如 4 和 6）。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

140;60

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18<=年龄<=75 岁，性别不限，一般情况尚可，40<=KPS<=80，功能状态受限的主要原因是脑转移瘤水肿引起的相关神经症状； 2. 经头颅 MRI 或 CT 影像学确认存在至少一处脑转移灶，伴有脑水肿或神经症状，所有患者拟行 WBRT（30 Gy/10f 或 20 Gy/5f）或 SBRT（20–40 Gy/1-6f，患者脑转移瘤数<=5 个，单个病灶最大直径<=5 cm）； 3. 预计生存 >=3 个月； 4. 具备足够的认知和理解能力，可配合量表评估，能签署书面知情同意书（ICF）； 5. 基线神经症状稳定（无需紧急手术减压），若曾进行脑手术/放疗，须满足：术后/放疗间隔 >=4 周； 6. 基线血糖/代谢可控（如：糖尿病患者 HbA1c <=8.0%；若HbA1c 较高则需内分泌科评估并书面允许入组）；；

排除标准

1. 需立即手术减压或存在进行性脑疝、颅压危象或威胁生命的颅内占位性病变； 2. 研究用药开始前 7 天内已接受过系统性糖皮质激素治疗（如因治疗系统性红斑狼疮、支气管哮喘等原因）； 3. 近期颅脑手术或放疗（＜4 周）； 4. 糖皮质激素禁忌或严重免疫抑制者； 5. 患有严重基础疾病如不受控的高血压及糖尿病（HbA1c ＞8%）、未经治疗的精神疾病、活动性胃溃疡、心力衰竭（NYHA III-IV 级）等； 6. 妊娠/哺乳期妇女； 7. 无法完成主要评估量表（严重认知/行为障碍）或无法长期随访者（例如无固定住址、难以保证随访）； 8. 在过往 4 周内参与其他干预性治疗试验（有可能影响评估结果），或正在接受可能与本研究药物有严重药物相互作用的药物； 9. 其他严重系统性疾病或不适合者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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