【ChiCTR2600123812】基因修饰猪肾移植治疗终末期肾病患者的安全性与有效性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123812

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

终末肾脏病（CKD5）

试验通俗题目

基因修饰猪肾移植治疗终末期肾病患者的安全性与有效性评价

试验专业题目

基因修饰猪肾移植治疗终末期肾病患者的安全性与有效性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是初步评价基因修饰猪肾移植在终末期肾病患者中的安全性、可行性及短中期移植物功能表现。次要目的是观察受试者生存、移植物存活、脱离透析情况、排斥反应、感染事件、凝血/血栓相关事件及其他严重不良事件，为后续进一步临床研究提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项2025年度新型组织方式项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄25–65岁，男女不限。 2.明确诊断为慢性肾脏病5期，并依赖规律性肾脏替代治疗（血液透析或腹膜透析）。 3.已完成同种异体肾移植常规评估，并经本研究多学科评估小组确认：在可预见时间内缺乏现实可及的人源供肾机会，或虽然存在理论等待资格，但因高致敏、反复移植失败、透析通路濒危等因素导致常规同种异体肾移植可行性极低。 4.心、肝、肺及其他重要器官功能经评估能够耐受移植手术及术后强化监测。 5.具有完全民事行为能力，能够理解研究性质、潜在获益与风险、长期随访要求及公共卫生管理要求，并能独立签署书面知情同意书。根据伦理审查要求，可由近亲属共同参与知情过程并签字见证。 6.愿意遵守术后长期乃至终身随访要求，并同意接受受试者本人及必要范围内密切接触者的相关感染监测和健康管理要求。 7.体重指数（BMI）18–34 kg/m^2。 8.已完成本研究规定的移植前感染预防评估；对建议接种的疫苗，已完成接种或经研究团队评估可在规定时间窗内完成接种/补种，不影响研究实施。 9.对于有生育可能的受试者，已接受生殖风险咨询，并同意在研究规定期限内采取可靠避孕措施。生殖细胞冻存可作为建议措施，不作为唯一入组前提。 1.年龄25–65岁，男女不限。2.明确诊断为慢性肾脏病5期，并依赖规律性肾脏替代治疗（血液透析或腹膜透析）。3.已完成同种异体肾移植常规评估，并经本研究多学科评估小组确认：在可预见时间内缺乏现实可及的人源供肾机会，或虽然存在理论等待资格，但因高致敏、反复移植失败、透析通路濒危等因素导致常规同种异体肾移植可行性极低。4.心、肝、肺及其他重要器官功能经评估能够耐受移植手术及术后强化监测。5.具有完全民事行为能力，能够理解研究性质、潜在获益与风险、长期随访要求及公共卫生管理要求，并能独立签署书面知情同意书。根据伦理审查要求，可由近亲属共同参与知情过程并签字见证。6.愿意遵守术后长期乃至终身随访要求，并同意接受受试者本人及必要范围内密切接触者的相关感染监测和健康管理要求。7.体重指数（BMI）18–34 kg/m^2。8.已完成本研究规定的移植前感染预防评估；对建议接种的疫苗，已完成接种或经研究团队评估可在规定时间窗内完成接种/补种，不影响研究实施。9.对于有生育可能的受试者，已接受生殖风险咨询，并同意在研究规定期限内采取可靠避孕措施。生殖细胞冻存可作为建议措施，不作为唯一入组前提。；

排除标准

1.器官功能不全：存在严重的心、肝、肺等多器官功能衰竭； 2.活动性感染：活动性、未控制的细菌、病毒、真菌或寄生虫感染； 3.未控制的恶性肿瘤； 4.目前怀孕； 5.存在高凝状态； 6.无法接受输血。 7.对免疫抑制疗法的不耐受。 8.存在未经治疗的精神疾病。 9.目前存在非法药物滥用和/或酒精滥用问题。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医科大学第二附属医院

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