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【ChiCTR2600122369】艾帕洛利托沃瑞利组合抗体联合或不联合化疗治疗二线及以上复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122369

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或转移性头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利组合抗体联合或不联合化疗治疗二线及以上复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的疗效与安全性研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利组合抗体联合或不联合化疗治疗二线及以上复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估艾帕洛利托沃瑞利组合抗体联合或不联合化疗治疗二线及以上复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者的客观缓解率（ORR）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国青年创业就业基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2.年龄≥18周岁，≤75岁，性别不限； 3.ECOG PS评分为0-2分； 4.病理学确诊的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌，部位包括口咽、口腔、下咽或喉部； 5.接受过针对复发性或转移性HNSCC的全身系统性治疗； 6.预期生存时间>3个月； 7.根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶； 8.既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至 0-1 级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或者至入选/排除标准可接受的水平； 9.总三碘甲腺原氨酸（T3）或游离T3和游离甲状腺素（T4）在正常范围内。（可以接受通过甲状腺替代疗法控制）。无症状的T3，游离T3或游离T4异常的受试者可以入选； 10.具有充分的器官和骨髓功能，分组前7天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前14天内不允许通过给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物来满足条件)，具体如下： (1)血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（platelet, PLT）≥75×10^9/L（肝硬化、脾亢患者为≥50×10^9/L）；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥90 g/L； (2)肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤5×ULN； (3)肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性 ≥2+，则需进行 24 h 尿蛋白定量检查，如 24 h 尿蛋白定量 <1 g，则可以接受；(4) 凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio，INR）和活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time ，APTT）≤ 2倍ULN；；

排除标准

1.有明确的其他类型癌症病史，与本研究目标癌种（头颈部鳞状细胞癌）无关； 2.有中枢神经系统转移或脑转移的受试者； 3.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV） DNA＞1000IU/ml且抗病毒治疗无效；丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞10^3拷贝/ml且经评估不适合免疫治疗；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性； 4.既往3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗； 5.既往6个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素（如依诺肝素40 mg/天）； 6.首次给药前2周内，连续10天使用阿司匹林（＞ 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的药物如双嘧达莫或氯吡格雷等； 7.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）。症状性或控制不佳的心律失常。先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc＞500ms（使用Fridericia法计算）； 8.严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗； 9.既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻； 10.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病； 11.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 12.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、精神分裂症等； 13.活动性肺结核(TB)，正在接受抗结核治疗或者首次给药前1年内接受过抗结核治疗者； 14.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性），已知的梅毒感染者； 15.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗； 16.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。允许使用替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）。已知的原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病； 17.首次给药前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素； 18.首次给药前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 19.首次给药前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。首次给药之前7天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术，以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外； 20.不受控制/无法纠正的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官疾病或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性； 21.在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。如果给药前5年以上诊断为其他恶性肿瘤或肝癌，需对复发转移病灶进行病理学或细胞学诊断； 22.已知对研究药物成分（如艾帕洛利托沃瑞利组合抗体、铂类、多西他赛或紫杉醇有严重过敏反应史； 23.首次给药前4周内接受过其他临床试验的治疗或正在进行另一项临床研究； 24.妊娠或哺乳的女性患者； 25.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医科大学第二附属医院

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