【ChiCTR2600128628】基于人工智能与影像组学特征融合的肺腺癌高危病理亚型与基因突变预测模型构建及临床转化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128628

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肺腺癌

试验通俗题目

基于人工智能与影像组学特征融合的肺腺癌高危病理亚型与基因突变预测模型构建及临床转化研究

试验专业题目

基于人工智能与影像组学特征融合的肺腺癌高危病理亚型与基因突变预测模型构建及临床转化研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项多中心回顾性队列研究，验证以下核心假说：基于术前胸部CT影像提取的影像组学特征，结合临床信息，能够有效预测肺腺癌患者的高危病理亚型及EGFR基因突变状态。主要目的：1. 高危病理亚型预测：研究问题：能否利用术前CT的影像组学特征，无创性地区分高危（微乳头/实体型）与非高危型肺腺癌？假说：由AI算法从术前CT中提取的定量影像组学特征所构建的预测模型，其预测效能（以AUC衡量）在独立验证集中不低于0.80。要素：研究人群：经手术病理确诊的肺腺癌患者。暴露：术前CT影像中提取的高维影像组学特征（形态、纹理、强度等）。结局：术后病理诊断的高危亚型状态（二分类：是/否）。方法：开发并验证一个机器学习/深度学习分类模型。 2. EGFR基因突变预测：研究问题：基于术前CT的影像组学特征是否可以作为EGFR突变状态的替代预测指标？假说：基于影像组学的预测模型能够以显著优于随机猜测的准确度，术前预测EGFR突变状态。要素：研究人群：同上，且具有术后EGFR基因检测结果。暴露：术前CT影像组学特征及关键临床变量（如吸烟史）。结局：组织样本检测确认的EGFR基因突变状态（二分类：突变型/野生型）。方法：开发并验证一个独立的机器学习分类模型。次要目的：1. 模型泛化能力评估：问题：所构建的模型在来自不同地域（新疆）和设备的外部数据中是否保持稳定？方法：在独立的外部验证队列中评估模型的区分度、校准度及临床效用。2. 临床-影像融合价值探索：问题：融合临床信息能否提升纯影像组学模型的预测性能？方法：比较纯影像组学模型与影像-临床特征融合模型的性能差异。3. 数据库与平台建设：目标：建立一个标准化、结构化的多中心肺腺癌多模态数据库，为后续研究提供基础。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2026年海南省卫生健康科技创新联合项目（青年项目）

试验范围

目标入组人数

800

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：手术时年龄＞=18周岁； 2. 诊断：经外科手术切除，术后石蜡病理确诊为原发性肺腺癌； 3. 影像资料：术前（通常为1周内）在本院行胸部增强CT扫描，且原始薄层（层厚≤3mm）DICOM格式影像数据完整、可调取； 4. 分子病理资料：具有基于手术切除标本进行的EGFR基因突变状态检测结果（检测方法可为扩增阻滞突变系统-PCR或二代测序等）； 5. 病理亚型资料：具有完整的术后病理报告，其中包含根据2015年WHO分类标准或IASLC/ATS/ERS多学科分类进行的主要病理亚型分型信息（特别是针对微乳头型、实体型等高危亚型的判定）； 6. 基线资料：具有可获取的基本临床资料，至少包括性别、年龄、吸烟史。 1. 年龄：手术时年龄＞=18周岁；2. 诊断：经外科手术切除，术后石蜡病理确诊为原发性肺腺癌；3. 影像资料：术前（通常为1周内）在本院行胸部增强CT扫描，且原始薄层（层厚≤3mm）DICOM格式影像数据完整、可调取；4. 分子病理资料：具有基于手术切除标本进行的EGFR基因突变状态检测结果（检测方法可为扩增阻滞突变系统-PCR或二代测序等）；5. 病理亚型资料：具有完整的术后病理报告，其中包含根据2015年WHO分类标准或IASLC/ATS/ERS多学科分类进行的主要病理亚型分型信息（特别是针对微乳头型、实体型等高危亚型的判定）；6. 基线资料：具有可获取的基本临床资料，至少包括性别、年龄、吸烟史。；

排除标准

1. 影像质量问题：术前 CT 图像存在严重影响病灶观察和勾画的伪影(如呼吸运动伪影、金属植入物伪影)、图像分辨率过低或扫描范围未完整包含整个肺部； 2. 既往治疗史：术前曾针对该肺部病灶接受过任何形式的抗肿瘤治疗，包括但不限于：穿刺活检、射频消融、放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗； 3. 合并疾病干扰：既往或同时患有其他器官的恶性肿瘤病史(皮肤基底细胞癌除外)； 4. 信息不全：关键数据缺失，如无术后病理报告、无 EGFR 检测结果、无术前增强 CT 影像或临床基线资料严重不全，无法完成分析；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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联系人通讯地址

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