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首页 临床进展 以叶酸为对照，评价中药辨证方及中成药摩罗丹治疗胃癌前病变的有效性与安全性的多中心、随机、对照优效性临床研究

【ChiCTR-TRC-08000169】以叶酸为对照，评价中药辨证方及中成药摩罗丹治疗胃癌前病变的有效性与安全性的多中心、随机、对照优效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-08000169

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2008-10-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌前病变（慢性萎缩性胃炎基础上伴发的轻度和中度异型增生）

试验通俗题目

以叶酸为对照，评价中药辨证方及中成药摩罗丹治疗胃癌前病变的有效性与安全性的多中心、随机、对照优效性临床研究

试验专业题目

胃癌前病变早期诊断早期治疗的关键技术研究

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100091

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临床试验信息
试验目的

（1）评价中药辨证用药及中成药摩罗丹治疗胃癌前病变的有效性与安全性； （2）规范胃癌前病变的诊断及疗效评价体系； （3）探索适合推广的中医药治疗胃癌前病变的科学干预方案。 2、次要研究目的： 结合系统评价制定胃癌前病变中医药防治的临床实践指南

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件

盲法

研究者(西医医院研究中心) 是 西医医院研究中心采用的是双盲双模拟设计,对西医医院的研究者设立盲法。 受试者(中医医院研究中心) 否 对中医医院研究中心的受试者不设立盲法,而采取盲态评价的方法。 数据分析人员 是 整个试验的数据分析采用第三方盲态评价。 受试者(西医医院研究中心) 是 西医医院研究中心采用的是双盲双模拟设计,对西医院的受试者设立盲法。 研究者(中医医院研究中心) 否 对中医医院研究中心的部分研究者不设立盲法,对进行盲态评价的研究者设立盲法

试验项目经费来源

国家科技部支撑计划

试验范围

/

目标入组人数

152

实际入组人数

/

第一例入组时间

2006-10-01

试验终止时间

2009-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、经胃镜和病理组织学检查符合胃癌前病变（轻度和中度异型增生）诊断的门诊及住院患者； 2、符合中医证候(肝胃不和、胃阴不足、脾胃湿热和脾虚气滞证）诊断标准者 3、年龄在18-70岁之间； 4、受试者知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、经病理组织学诊断为重度异型增生者； 2、有胃部手术史者； 3、长期服用NSAID类药物者； 4、怀疑有胃癌或其他系统恶性病变者； 5、合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病； 6、精神病患者和智力、语言障碍者； 7、妊娠或哺乳期妇女；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100091

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