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【ChiCTR-TRC-11001316】三九胃泰颗粒治疗非萎缩性胃炎多中心、随机、双盲双模拟、阳性药及安慰剂平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-11001316

试验状态

结束

药物名称

三九胃泰颗粒

药物类型

中药

规范名称

三九胃泰颗粒

首次公示信息日的期

2011-05-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非萎缩性胃炎（CSG）

试验通俗题目

三九胃泰颗粒治疗非萎缩性胃炎多中心、随机、双盲双模拟、阳性药及安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

三九胃泰颗粒治疗非萎缩性胃炎上市后再评价临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

100091

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临床试验信息
试验目的

评价三九胃泰颗粒治疗非萎缩性胃炎的临床有效性与安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

统计人员 是 ，受试者 是 ，药物发放者 是 ，研究者 是

试验项目经费来源

华润三九医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-10-01

试验终止时间

2012-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18—70岁之间。 2.符合非萎缩性胃炎西医诊断标准，并至少满足以下一项：①红斑二级或以上；②伴糜烂；③伴粘膜内出血。 3.符合中医证候（脾胃湿热证、肝胃不和证、胃阴不足证、脾胃气虚证、胃络瘀阻证、脾胃虚寒证）诊断标准者。 4.受试者知情，自愿签署知情同意书。 5.具有一定的阅读能力。；

排除标准

1.合并活动性胃、十二肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。 2.病理提示有萎缩性胃炎。 3.有胃部手术史者。 4.长期服用激素、NSAID类药物者。 5.在本次发病后近2周内使用过与本病相关的中西医治疗药物且病情不允许或个人不愿意进入为期2周的药物洗脱期的患者。 6.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。 7.精神病患者和智力、语言障碍者。 8.妊娠或哺乳期妇女。 9.对本制剂药物组成成份过敏者。 10.正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。 11.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100091

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