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【ChiCTR-TRC-11001318】三九胃泰颗粒治疗功能性消化不良多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-11001318

试验状态

结束

药物名称

三九胃泰颗粒

药物类型

中药

规范名称

三九胃泰颗粒

首次公示信息日的期

2011-05-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性消化不良（FD）

试验通俗题目

三九胃泰颗粒治疗功能性消化不良多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

三九胃泰颗粒治疗功能性消化不良上市后再评价临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

100091

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价三九胃泰颗粒治疗功能性消化不良的有效性与安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

研究者 是 ；统计人员 是 ；受试者 是 ；药物发放者 是

试验项目经费来源

华润三九医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-10-01

试验终止时间

2012-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-70岁之间。 2.符合功能性消化不良罗马Ⅲ诊断标准。 3.符合中医证候(脾胃湿热证、肝胃不和证、寒热错杂证、脾虚气滞证、脾胃虚寒证）诊断标准者。 4.受试者知情，自愿签署知情同意书。 5.具有一定的阅读能力。；

排除标准

1.活动性胃、十二肠溃疡，胃镜下见粘膜糜烂及活动性渗血，病理提示活动性炎症、重度异型增生者。 2.Hp感染阳性者（细菌培养、组织学检查、尿素呼气试验、快速尿素酶试验及粪便抗原检测任1项诊断方法阳性）。 3.胃食管反流病患者（典型的烧心和反流症状）。 4.有消化系统器质性病变(如慢性胰腺炎、胆囊炎、胆石症等)，或有影响消化道动力的全身疾病(例如：糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、精神和神经系统病变等)。 5.有胃/腹部手术史者（阑尾切除术除外）。 6.在本次发病后近2周内使用过与本病相关的中西医治疗药物且病情不允许或个人不愿意进入为期2周的药物洗脱期的患者。 7.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。 8.精神病患者和智力、语言障碍者。 9.妊娠或哺乳期妇女。 10.对本制剂药物组成成份过敏者。 11.正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。 12.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100091

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