【ChiCTR2500110830】tRF-4:31-Pro-AGG-1靶向抑制GABRG3表达促进青少年抑郁伴非自杀性自伤行为发生的分子机制及诊断价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110830

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年抑郁

试验通俗题目

tRF-4:31-Pro-AGG-1靶向抑制GABRG3表达促进青少年抑郁伴非自杀性自伤行为发生的分子机制及诊断价值研究

试验专业题目

tRF-4:31-Pro-AGG-1靶向抑制GABRG3表达促进青少年抑郁伴非自杀性自伤行为发生的分子机制及诊断价值研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：揭示 tRF-4:31-Pro-AGG-1 通过靶向调控 GABRG3 参与青少年抑郁伴 NSSI 的分子机制; 2.次要目的：探索 tRF 与靶基因 GABRG3 的临床相关性，探索 tRF/GABRG3 与症状严重度的关联，探索 tRF 作为疗效监测标志物的潜力，评估tRF-4:31-Pro-AGG-1 及 GABRG3 作为青少年抑郁伴 NSSI 的潜在生物标志物的临床应用价值。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省卫生健康行业科技计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：10 周岁至 19 周岁的青少年; 2.知情同意：本人及其法定监护人均充分了解研究内容，自愿参与并签署书面知情同意书; 3.体格检查：主要生命体征（如血压、心率）及常规生化检查无临床显著异常; 4.分组特异性入选标准： (1) 抑郁伴 NSSI 组： 1) 符合《国际疾病分类》第 11 版（ICD-11）或《精神障碍诊断与统计手册》第 5 版（DSM-5）关于抑郁障碍的诊断标准; 2) 入组前 6 个月内，存在明确的、反复的（≥1 次/月）非自杀性自伤行为（由至少两名精神科主治医师以上职称者根据临床访谈和 OSI 量表评估共同确认）; (2)单纯抑郁组（无 NSSI）： 1) 符合 ICD-11 或 DSM-5 关于抑郁障碍的诊断标准; 2) 无任何终生的非自杀性自伤行为史（由临床访谈及 OSI 量表确认）; (3) 健康对照组： 1) 无任何根据 ICD-11/DSM-5 诊断的精神障碍病史; 2) 无任何自伤行为或自杀意念史; 3) 性别、年龄与病例组大致匹配.；

排除标准

1.共病其他严重精神障碍：如精神分裂症、双相情感障碍、自闭症谱系障碍、智力障碍、物质使用障碍等; 2.器质性疾病：患有严重的或不稳定的躯体疾病（如癫痫、脑外伤、自身免疫性疾病、癌症等）及神经系统疾病; 3.实验室指标异常：血常规、肝肾功能等检查结果存在临床意义的显著异常，可能影响研究评估或受试者安全; 4.特殊用药史：入组前 3 个月内长期使用过免疫抑制剂、糖皮质激素或其他可能严重影响神经内分泌功能的药物; 5.其他因素：妊娠或哺乳期女性；存在严重的自杀风险（根据临床评估需立即干预）；无法进行有效的沟通或完成量表评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

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