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【ChiCTR-ONRC-10002070】自体外周血干细胞治疗终末期肝病研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONRC-10002070

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2010-05-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

终末期肝病

试验通俗题目

自体外周血干细胞治疗终末期肝病研究

试验专业题目

自体外周血干细胞治疗终末期肝病研究

申办单位信息
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710032

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临床试验信息
试验目的

探索自体外周血干细胞治疗终末期肝病研究的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机试验，根据患者的入组的先后次序生成

盲法

数据分析者不知治疗分配

试验项目经费来源

第四军医大学西京医院学科助推计划

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2005-08-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18－69岁，男女不限； 病毒性、脂肪性、药物性所致的终末期肝病及隐源性终末期肝病患者；B超、CT等影像学检查提示肝硬化， 在既往的一年内，虽经内科积极治疗，病情仍反复加重，至少因肝硬化并发症（如大量腹水、自发性腹膜炎、消化道出血或肝性脑病）住院2次以上；需间断补充血浆白蛋白及口服利尿剂治疗； 血浆白蛋白小于30g/L，总胆红素小于170umol/L，凝血酶原活动度大于30%（凝血酶原时间小于20秒），大量腹水控制到中等以下，自发性腹膜炎及肝性脑病已治愈， CTP评分大于等于7分； 血红蛋白大于7.0g/L，血小板大于3万，红细胞比容大于0.25；；

排除标准

近1月内出现肝性脑病或消化道大出血；静脉曲张破裂出血、自发性细菌性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合症以及急性感染发作期；有门静脉血栓；严重的心、肺、肾、血液、内分泌系统疾病；HIV；伴有肝脏或其他脏器的肿瘤；对粒细胞集落刺激因子、造影剂过敏者；怀孕或哺乳期妇女；酗酒、有药瘾或有其它不宜进行临床试验者；不能正确签署知情同意书；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军第四军医大学

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研究负责人邮编

710032

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