【ChiCTR1800017986】囊泡介导化疗同步放疗治疗局部晚期非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017986

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

癌症

试验通俗题目

囊泡介导化疗同步放疗治疗局部晚期非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

肿瘤囊泡包裹顺铂静脉注射介导化疗同步放疗治局部晚期非小细胞肺癌安全性和有效性的前瞻性单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价肿瘤囊泡包裹顺铂静脉注射介导化疗同步放疗治疗局部晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

单臂研究，无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

湖北省卫生和计划生育科研项目 (No. WJ2015MA018).

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-03-01

试验终止时间

2018-08-15

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理检查明确为局部晚期非小细胞肺癌，包括III期不能或不愿意手术者和IV期的患者，经常规系统性化疗出现进展者； 2. 生命体征平稳，卡氏评分(Karnofsky)≥70分，预期生存时间大于3月； 3. 年龄为18-75岁者； 4. 骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5），血常规：HGB≥90g/L、WBC>4.0×10^9/L (NEU≥1.5×10^9/L)、 PLT≥80×10^9/L； 5. 肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致，则可≤5倍正常值上限（ULN））；碱性磷酸酶≤1.5倍正常值上限（ULN）； 6. 肾功能:BUN和Cr≤1.5倍正常值上限（ULN），肌酐清除率≥50mL/min； 7. 血糖正常或控制稳定。心电图大致正常，无其他严重心肺疾病等； 8. 病人或家属同意参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 未经病理学诊断者； 2. 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女； 3. 过敏体质及多种药物过敏者； 4. 有严重的心、肺、肝、肾功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者； 5. 并发严重感染者； 6. 有认知功能障碍，或经研究者判定化疗依从性差的患者； 7. 4周内参加其它临床试验者； 8. 研究者认为不适宜进行临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市第五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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