【ChiCTR2100041677】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。验证TCNR细胞灭活肺癌病人体内癌组织的可行性临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041677

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。验证TCNR细胞灭活肺癌病人体内癌组织的可行性临床试验方案

试验专业题目

验证TCNR细胞灭活肺癌病人体内癌组织的可行性临床试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证TCNR细胞用于灭活癌症病人体内癌组织的可行性；初步探讨稳定控制免疫排斥方向（诱导急性免疫排斥，避免超急性免疫排斥）的方法。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京定山石生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）确诊为肺癌（含肺腺癌、肺鳞癌）的患者；已确认转移（包括淋巴及远处血行转移）的患者；其他疗法治疗评估或预期无效的患者。（2）组织功能影像学检查呈阳性表现：主要为增强CT或增强MRI病灶呈肿瘤阳性表现，特别欢迎已有pet-CT确认呈肿瘤阳性表现的病例。（3）基本状态正常，具备生活自理能力，未见严重并发症；（4）年龄18-65周岁；（5）入组前评估所需细胞提取次数不超过6次（含6次）；（6）病人或家属同意参加本项研究，并且同意在试验期间暂时放弃使用其他与癌症相关的治疗，并签署知情同意书；；

排除标准

（1）某一或某些脏器功能衰竭或濒临衰竭；（2）有较为严重的并发症，如剧烈癌痛，依从性差；（3）在不考虑癌症的前提下，因其他严重疾病，预期寿命低于五年；（4）有不适合细胞提取的禁忌症，如电解质紊乱，心衰，较严重的心率失常，血粘度过高等；（5）处于自身免疫性疾病活动期；（6）HIV携带者或乙肝活动期；（7）严重的免疫抑制，淋巴细胞绝对值≤0.6×10^9/L；（8）体内有明显外伤尚未愈合，包括较大的手术伤口（9）三个月内接受过放化疗需延期; （10）一个月内有感染病史或疫苗接种史的病人需延期，包括感冒。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市第五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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