【ChiCTR-IIR-16009732】立体定向调强放射治疗结合中药抗癌散治疗弥漫性肝癌的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16009732

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫性肝癌

试验通俗题目

立体定向调强放射治疗结合中药抗癌散治疗弥漫性肝癌的多中心随机对照研究

试验专业题目

立体定向调强放射治疗结合中药抗癌散治疗弥漫性肝癌的多中心随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

430050

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临床试验信息

试验目的

应用立体定向调强放射治疗技术结合“抗癌散”或安慰剂治疗弥漫性肝癌，并观察两组患者的KPS评分、QOL-C30、中、西医临床症状评分变化、中位生存期、临床获益率、总生存期、毒副反应等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用掷骰子法随机，奇数即入组调强放射治疗联合抗癌散治疗组，偶数即入组调强放射治疗联合安慰剂治疗组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选的患者临床诊断均依据全国肝癌诊疗规范标准诊断为肝癌。经由多学科团队评估为弥漫性肝癌患者；年龄≥ 18岁；登记前2周内KPS 评分≥70 分；入组前2周之内的骨髓造血功能检查结果：中性粒细胞≥1.5×109/L;血小板 ≥100×109/L;血红蛋白 ≥ 10.0 g/dl (注: 在支持治疗的情况下Hb ≥ 10.0可符合标准)；血清肌酐正常或肌酐清除率≥60 ml/min；肝功能Child-Pugh 分级为A或B级；ALT＜90U/L，AST＜90U/L，TBil＜160μmol/L；

排除标准

患者既往接受过针对腹部的放疗或既往放疗导致潜在的照射野重叠；彩色B超检查提示大量腹腔积液；肝内转移；其它远处脏器转移；有生育可能的女性以及男性患者不愿采取适当的避孕措施者；患者无法接受CT/MRI增强检查 (例如,由于安装起搏器、造影剂过敏等安全性因素)；6个月内有不稳定型心绞痛和/或慢性充血性心力衰竭；6个月内出现过透壁心肌梗死。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市第五医院（武汉市肿瘤医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430050

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