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【ChiCTR2500113283】改良内镜辅助硬膜下血肿清除术治疗慢性硬膜下血肿

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113283

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性硬膜下血肿

试验通俗题目

改良内镜辅助硬膜下血肿清除术治疗慢性硬膜下血肿

试验专业题目

改良内镜辅助硬膜下血肿清除术治疗慢性硬膜下血肿

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估改良内镜辅助硬膜下血肿清除术治疗CSDH，相对于钻孔引流术，能否降低CSDH的复发率，并验证其安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由张锟主任医师使用 SPSS 软件（SPSS 25, Chicago, USA）生成随机数字表

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

栋梁计划

试验范围

/

目标入组人数

90;45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-90岁； 2.具有一项或多项临床症状（颅内压增高症状、意识障碍、肢体活动障碍等出血相关的神经功能障碍），且影像学（CT或MRI）诊断为CSDH； 3.影像学显示单侧血肿，中线移位超过5mm或血肿最大厚度超过10mm；；

排除标准

1.预期寿命小于1年； 2.受试者无法接受随访； 3.双侧CSDH； 4.既往接受过包括CSDH手术干预治疗； 5.急性硬膜下血肿； 6.既往接受过冠状动脉支架或瓣膜手术； 7.无法控制的出血性疾病或血液病； 8.CT或MRI证据显示颅内肿瘤或肿块病变压迫脑； 9.不能耐受全麻或手术；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京市垂杨柳医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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