【ChiCTR2200055452】A型肉毒毒素联合重组人源Ⅲ型胶原蛋白注射治疗眼周皱纹的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055452

试验状态

正在进行

药物名称

A型肉毒毒素

药物类型

规范名称

A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2022-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

A型肉毒毒素联合重组人源Ⅲ型胶原蛋白注射治疗眼周皱纹的临床观察

试验专业题目

A型肉毒毒素联合重组人源Ⅲ型胶原蛋白注射治疗眼周皱纹的临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价A型肉毒毒素联合重组人源Ⅲ型胶原蛋白注射治疗眼周皱纹的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用抽取密封信封的方法，随机选定受试者的一侧面部进行人源Ⅲ型胶原蛋白注射治疗，另外一侧接受生理盐水注射作为对照。

盲法

对受试者、操作者、评估者设盲

试验项目经费来源

北京梅颜医疗美容诊所有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-10

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据 Lemperle Wrinkle Assessment grading scale 评分标准，眼周皱纹中重度，评分为≥2 者； 2.年龄大于 18 岁，男女不限； 3.对本研究知情同意并签署知情同意书； 4.有良好的依从性，能够定期参加随访的受试者。；

排除标准

1.面部近1年内接受过任何填充、肉毒毒素注射、化学剥脱、激光美容治疗者； 2.近2年内眼周接受任何整形美容手术者； 3.计划在研究期间进行任何面部医疗美容治疗者； 4.妊娠、哺乳期及备孕者； 5.已知对A型肉毒毒素、白蛋白、牛奶或胶原蛋白成分过敏者； 6.瘢痕体质，眼周皮肤合并各种细菌、真菌、病毒等感染者； 7.严重心、脑、肝、肾、肺、血液等系统性疾病者，自身免疫性疾病者、免疫缺陷者、全身性肌肉活动障碍者； 8.存在任何影响眼周皱纹评判的面部疾病者（合并瘢痕、湿疹、皮炎等）或任何有创操作会激惹或刺激的其他疾病（如白癜风、扁平苔藓、扁平疣、癌前或恶性皮肤肿瘤等）； 9.研究期间使用神经肌肉传递的药物（如氨基糖苷类、青霉素类、奎宁、钙离子通道拮抗剂等）； 10.不能定期参加随访者； 11.其他研究者判断不适宜纳入研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市垂杨柳医院

研究负责人电话

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