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【ChiCTR2200066325】耳机材料刺激性及致敏性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066325

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

耳部皮肤疾病

试验通俗题目

耳机材料刺激性及致敏性临床研究

试验专业题目

耳机材料刺激性及致敏性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）查找耳机造成的外耳皮肤损害的原因及发生机制。（2）寻找耳机原料中导致变应性接触性皮炎的过敏原或刺激性接触性皮炎的刺激物。（3）收集耳机导致的皮肤健康问题，形成病例库。（4）建立耳机相关的皮肤健康问题临床分析路径。（5）筛选对皮肤没有损害（或损害小）的耳机化学涂料。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照试验

盲法

试验项目经费来源

华为终端有限公司

试验范围

目标入组人数

150;200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

第一部分（临床病例研究）： 1.反复使用X耳机1个月以上，并且正在继续使用； 2.使用X耳机后出现如下临床表现；外耳道及耳廓皮肤出现皮疹，主要为红斑、丘疹、丘疱疹，有不同程度痒感或者刺痛感； 3.耳朵未接触其它可引起过敏性皮炎的物品； 4.同意进行斑贴试验、菌群培养、皮肤测试等方法寻找致病原因的； 5.同意进行个人信息采集的，如人口学、生活习惯、使用习惯、症状表现、照片采集等。第二部分（斑贴试验）： 1.健康人群，无过敏性皮肤病； 2.既往无过敏性疾病病史，如湿疹、接触性皮炎、过敏性鼻炎、哮喘等。；

排除标准

第一部分（临床病例研究）： 1.不同意进行个人信息采集的； 2.无临床症状者。第二部分（斑贴试验）: 1.有速发型接触性反应史（如接触性荨麻疹）的患者； 2.有接触性变应原相关的全身性过敏反应史的患者； 3.孕妇和哺乳期妇女； 4.无行为控制能力或不能保证斑贴试验条件的患者； 5.正在使用糖皮质激素者，若系统应用相当泼尼松剂量 <= 每日0.4 mg/kg，通常影响较小，否则需等到药物停用2周以后；若糖皮质激素外用在斑贴测试部位，则需等到停药1周以后。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市垂杨柳医院

研究负责人电话

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