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【ChiCTR2600122727】径向超声引导下经支气管冷冻活检与钳夹活检诊断孤立性肺结节的对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122727

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌、结节病、感染性肺结节、肺结核、尘肺结节等

试验通俗题目

径向超声引导下经支气管冷冻活检与钳夹活检诊断孤立性肺结节的对照研究

试验专业题目

径向超声引导下经支气管冷冻活检与钳夹活检诊断孤立性肺结节的对照研究

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临床试验信息
试验目的

遵循 PICO 原则，明确： 目标人群（P）：经薄层 CT 导航联合 R-EBUS 检查的肺外周孤立性结节（直径＜30mm）患者； 干预措施（I）：径向超声引导下超细支气管镜 + 测距法 + 1.1mm 冷冻探针活检（1-3 次取材）； 对照措施（C）：径向超声引导下导向鞘 + 钳夹活检（8 次取材）； 临床结局（O）：主要结局为两组诊断率（明确病理诊断例数 / 总例数），次要结局为并发症发生率（出血、气胸）、操作时间、标本量满足后续检测比例。 最终目标：验证冷冻活检诊断率非劣效于钳夹活检，且并发症无显著增加，为 SPNs 诊断提供更优技术选择。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市垂杨柳医院科技发展基金

试验范围

/

目标入组人数

37

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-16

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.薄层 CT 提示肺外周孤立性结节（直径＜30mm），且常规支气管镜检查（无导航 / 超声引导）阴性； 2.患者或法定代理人签署知情同意书； 3.预计生存期＞6 个月，可配合 6 个月随访。；

排除标准

1.无法耐受静脉麻醉或支气管镜操作（如严重心肺功能不全）; 2.严重心律失常（如未控制的室性心动过速）； 3.凝血功能障碍（INR＞1.5 或血小板＜50×10⁹/L）或活动性大咯血（24h 咯血量＞100ml）； 4.结节紧邻大血管（距离＜5mm）或胸膜（距离＜2mm），经多学科会诊评估活检风险极高； 5.合并严重感染、免疫缺陷或恶性肿瘤晚期。；

研究者信息
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试验机构

北京市垂杨柳医院

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