【ChiCTR2500100186】短期高剂量补充维生素D制剂联合遗尿报警器治疗儿童原发性夜遗尿症的有效性和安全性：一项前瞻性、随机对照、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100186

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

夜遗尿症

试验通俗题目

短期高剂量补充维生素D制剂联合遗尿报警器治疗儿童原发性夜遗尿症的有效性和安全性：一项前瞻性、随机对照、单中心临床研究

试验专业题目

短期高剂量补充维生素D制剂联合遗尿报警器治疗儿童原发性夜遗尿症的有效性和安全性：一项前瞻性、随机对照、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过对原发性夜遗尿患儿给予：（1）遗尿报警器，或（2）遗尿报警器联合短期高剂量外源性补充维生素D制剂两种不同干预措施，对比分析两种干预措施下PNE患儿在随访期间的症状转归，旨在为在更广泛的范围内推广短期高剂量外源性维生素D补充剂联合遗尿报警器作为儿童PNE治疗的有效治疗措施提供更为稳健的支持性证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用 IWRS 随机系统

盲法

双盲

试验项目经费来源

儿童下尿路形态与功能重建相关临床研究与技术突破

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.于重庆医科大学附属儿童医院泌尿外科门诊就诊的、诊断为PNE的年龄大于5岁的儿童。诊断依据国际儿童尿控学会（ICCS）定义，并经专业医师确认。 2.我院检验科结果提示血清维生素D水平低于35ng/mL。 3.患儿（监护人）已被告知研究的性质，理解方案中的规定，能够保证依从性，并签署知情同意书。 4.患儿（监护人）心理状态良好，无明显的认知或沟通障碍，能够准确表达患儿的症状及治疗过程中可能出现的不良反应。；

排除标准

1.合并有其他泌尿系统畸形或严重疾病者（如尿道下裂、隐睾、后尿道瓣膜症、膀胱输尿管返流、神经源性膀胱、泌尿系统肿瘤、泌尿系结石、膀胱及尿道损伤等）； 2.合并有神经系统疾病（如癫痫、脊髓损伤、脊髓发育不良、脊髓栓系综合征、多发性硬化症、孤独症谱系障碍、注意缺陷多动障碍等）； 3.合并有内分泌系统疾病（如糖尿病、甲状腺功能亢进等）； 4.合并有严重心脏疾病、肝肾功能异常、肺部疾病、骨骼畸形、严重消化道疾病、遗传代谢性疾病者； 5.合并有导致睡眠呼吸暂停综合征的疾病（如腺样体肥大、扁桃体肥大、鼻中隔偏曲、下颌或颌面发育异常、中枢性睡眠呼吸暂停等）； 6.有胃肠道手术史及泌尿系统手术史者； 7.大便干结、长期便秘者； 8.正在服用抗惊厥及抗癫痫药、激素、抗结核药者； 9.既往有高钙血症、高磷血症伴肾性佝偻病史； 10.近1年内有不明原因血尿及泌尿系感染史； 11.对维生素D制剂有过敏或变态反应疾病史； 12.就诊时已参与其他临床研究或在其他临床研究随访期间； 13.不愿参加本研究或随访依从性较差者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

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