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【ChiCTR2500098786】病理性黄疸新生儿的肠道菌群变化

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098786

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

新生儿病理性黄疸

试验通俗题目

病理性黄疸新生儿的肠道菌群变化

试验专业题目

病理性黄疸新生儿的肠道菌群变化

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨病理性黄疸新生儿和未发生病理性黄疸新生儿肠道菌群的定植情况。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.对照组：胎龄37≦～42周；1≦日龄≦7天；适于胎龄儿；基础生命体征稳定；每日经皮总胆红素值升高<85umol/L且经皮总胆红素值尚未超过小时胆红素曲线（Bhutani曲线）的第95百分位数；母孕期健康，无特殊用药史，分娩前、分娩中、分娩后未服用抗生素或微生态制剂；提供完整的调查资料。 2.病理性黄疸组：胎龄37≦～42周；1≦日龄≦7天；适于胎龄儿；基础生命体征稳定；皮肤出现黄染，且经皮总胆红素值超过Bhutani曲线的第95百分位数或每日经皮总胆红素值升高>85umol/L或皮肤黄染退而复现；母孕期健康，无特殊用药史，分娩前、分娩中、分娩后未服用抗生素或微生态制剂；提供完整的调查资料。；

排除标准

1.胎龄<37周或胎龄≥42周； 2.感染或败血症； 3.严重免疫缺陷； 4.复杂型先天性心脏病（包括> 1cm的房间隔缺损和大于< 2mm的室间隔缺损）； 5.中枢神经系统疾病或畸形（颅内感染、脑血管畸形等）； 6.呼吸系统畸形（气管-食管漏等）； 7.消化道疾病或畸形（坏死性小肠结肠炎、胆道闭锁、肛门闭锁、先天性巨结肠等）； 8.膈疝、染色体异常、遗传代谢疾病等； 9.有窒息史； 10.出生24小时内即出现皮肤黄染； 11.出生24小时内经皮总胆红素值超过Bhutani曲线的第95百分位数或经皮总胆红素值升高>85umol/L； 12.肠内喂养前已出现了便秘、腹胀、腹泻、呕吐等消化道症状； 13.未能进行肠内喂养； 14.使用抗生素或微生态制剂； 15.家属不愿意参加；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

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