【ChiCTR2400089960】无抗生素干预下的阴道整菌群、卷曲乳杆菌及卷曲乳杆菌联合阴道上清液移植对阴道菌群重建及免疫调节的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089960

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

阴道菌群失调

试验通俗题目

无抗生素干预下的阴道整菌群、卷曲乳杆菌及卷曲乳杆菌联合阴道上清液移植对阴道菌群重建及免疫调节的影响研究

试验专业题目

无抗生素干预下的阴道整菌群、卷曲乳杆菌及卷曲乳杆菌联合阴道上清液移植对阴道菌群重建及免疫调节的影响研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过评估完整阴道菌群移植、单独卷曲乳杆菌移植及卷曲乳杆菌联合阴道上清液移植三种策略，探讨对阴道菌群紊乱的阴道炎患者阴道菌群重建及免疫调节的影响。通过对比全阴道菌群移植组和联合上清液组移植的效果，验证经传代后的卷曲乳杆菌在移植阴道后的定植能力和功能。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机由研究团队通过计算机生成随机数的方法产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 供体纳入标准： 1.纳入标准：年龄：18-40岁，月经正常生殖健康：无明显的生殖道症状：异味、异常分泌物、瘙痒或疼痛白带初筛：无明显炎症，阴道微生态提示阴道菌群平衡性生活：有性经历同意遵守协议：包括筛选和捐赠期间避免性行为、不使用抗生素或阴道内制品等 2: 患者纳入标准：患者纳入排除标准： 1.患者纳入标准：入选复发性细菌性阴道炎的妇女。复发性阴道炎定义为在过去一年中发生≥3次有症状的疾病发作，并且需要抗菌素维持治疗以保持无症状，或者在治疗后≤2个月内复发，无其他疾病。；

排除标准

1: 供体排除标准：生殖道感染：近一年内有过性传播疾病或阴道炎症的诊断。药物使用：近三个月内使用过口服或阴道抗生素；近30天内使用过益生菌制品；阴道冲洗怀孕与哺乳：当前怀孕或哺乳期间其他医学条件：可能影响阴道微生物的基础疾病，如糖尿病、免疫抑制疾病。旅行史：如近六个月内有疫区旅居史。 2: 患者排除标准：（1）妊娠或在未来一年内计划妊娠。（2）感染乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒或梅毒。（3）细菌(A、B、C和G群链球菌)培养、尿液培养，尿常规和疱疹病毒和巨细胞病毒血清学分析阳性者。（4）HPV、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、生殖支原体或阴道毛滴虫阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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