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【ChiCTR2400084732】免疫检查点抑制剂相关心血管毒性：一项多中心、前瞻性临床注册研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084732

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

免疫检查点抑制剂相关心血管毒性

试验通俗题目

免疫检查点抑制剂相关心血管毒性：一项多中心、前瞻性临床注册研究

试验专业题目

免疫检查点抑制剂相关心血管毒性：一项多中心、前瞻性临床注册研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：前瞻性收集发生ICI相关心血管毒性患者的人口学资料、用药方案、心电图、超声心动图、临床化验、检查（如心脏和肌肉病理、心脏MRI和PET-CT）等资料，分析这类患者的临床特征，探索ICI相关心血管毒性的危险因素。 次要目的：根据ICI类别描述心血管毒性的类型；分析与心血管毒性相关的药物-药物相互作用；描述针对ICI心肌炎等心血管毒性患者的治疗方案及临床转归。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

天津市医学重点学科（专科）建设项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.于天津医科大学第二医院、天津市黄河医院、天津市第四中心医院、敦复医院接受免疫检查点抑制剂治疗后发生免疫检查点抑制剂相关心血管毒性的患者； 2.在接受免疫检查点抑制剂治疗前，患者NYHA分级应≤Ⅲ级，左心室射血分数应≥50%； 3.签署知情同意书；；

排除标准

1.在接受免疫检查点抑制剂治疗的同时或三个月内 ，接受已知可导致心血管毒性的药物，如蒽环类药物、 HER-2靶向药物等； 2.接受免疫检查点抑制剂治疗前心功能分级为 NYHA Ⅳ 级 ，三个月内有心肌梗死或急性心力衰竭病史，或超声心动图检查示LVEF＜50%； 3.30天内曾临床确诊为急性病毒性心肌炎或感染性心内膜炎； 4.严重肝肾功能不全； 5.重症肺炎或呼吸衰竭； 6.就诊时心电图示房颤或房扑；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学第二医院

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研究负责人邮编

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