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【ChiCTR2400083297】臭氧水治疗膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083297

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎

试验通俗题目

臭氧水治疗膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎临床研究

试验专业题目

臭氧水治疗膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.进一步探讨膀胱内灌注臭氧水治疗疼痛综合征/间质性膀胱炎临床疗效：有效性和安全性。2、为临床治疗PBS/IC提供新方法及治疗依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由我校统计人员给予指导，按照随机数字法进行随机入组

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

①参考中国泌尿外科男科疾病诊治指南制定的 IC 诊断标准；②年龄18~85周岁（含），男女不限；③清醒状态下，膀胱容量 ＞ 150 mL(150ml液体充盈膀胱时无急迫性排尿感)；④既往药物治疗或物理治疗效果不佳，现已停药2周；⑤24小时平均疼痛评分大于4分且小于8分。⑥能够依从研究和随访程序；⑦自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书；；

排除标准

①其他化学性膀胱炎或结核性膀胱炎者；②尿路感染者；③膀胱肿瘤者；④清醒状态下，膀胱容量<150 mL；⑤妊娠期妇女；⑥过敏性体质、G-6-PD缺乏症（蚕豆病）和甲状腺功能亢进症为臭氧治疗禁忌证；⑦接受静脉注射铜或铁治疗的患者，为臭氧治疗禁忌证；⑧存在心、肝等其他系统重大疾病者排除；⑨依从性差者排除；⑩本次试验开展前1个月内参加过其他临床试验者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学第二医院

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研究负责人邮编

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