【ChiCTR2600130482】老年胃镜镇静中奥赛利定联合环泊酚合适剂量组合研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130482

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

老年患者接受择期诊断性无痛胃镜时的镇静不足及镇静/镇痛相关呼吸抑制风险。

试验通俗题目

老年胃镜镇静中奥赛利定联合环泊酚合适剂量组合研究

试验专业题目

基于响应面法的奥赛利定联合环泊酚用于老年无痛胃镜镇静的疗效-安全响应面及推荐剂量区域研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

构建奥赛利定固定剂量与环泊酚体重剂量联合应用时的初始剂量镇静成功概率疗效响应面和临床显著呼吸抑制概率安全响应面；在模型支持范围内，探索同时满足初始剂量镇静成功概率不低于 85%且临床显著呼吸抑制概率不高于 10%的稳定推荐剂量区域。该区域仅供后续独立验证，不等同于已确认的临床常规推荐剂量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立统计人员在首例入组前使用经验证的统计程序生成分阶段变区组随机序列。每个阶段仅在已开放且未满额的剂量点中分配；序列预先生成、封存并保留审计轨迹，临床团队不得现场改变权重或指定剂量点。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

26;13

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-16

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄65–75岁，拟接受择期诊断性无痛胃镜，预计检查时间不超过20分钟； 2. ASA分级I-III级；体重50-90kg，BMI 18.5-30.0 kg/m^2，临床衰弱量表CFS<=4； 3. 清醒静息空气SpO2>=95%（体重范围用于保证1.5mg奥赛利定对应暴露不超过30μg/kg的前期上界）； 4. 能够理解研究、独立作出参加决定并签署书面知情同意； 5. 研究者判断可在具备连续脉搏氧、无创血压、心电、呼气末二氧化碳监测及复苏条件下完成。 1. 年龄65–75岁，拟接受择期诊断性无痛胃镜，预计检查时间不超过20分钟；2. ASA分级I-III级；体重50-90kg，BMI 18.5-30.0 kg/m^2，临床衰弱量表CFS<=4；3. 清醒静息空气SpO2>=95%（体重范围用于保证1.5mg奥赛利定对应暴露不超过30μg/kg的前期上界）；4. 能够理解研究、独立作出参加决定并签署书面知情同意；5. 研究者判断可在具备连续脉搏氧、无创血压、心电、呼气末二氧化碳监测及复苏条件下完成。；

排除标准

1.预期需治疗性内镜、急诊胃镜，或存在活动性上消化道大出血、胃潴留或高误吸风险。 2.已知困难气道、未控制哮喘或 COPD 急性加重、需家庭氧疗、STOP-Bang≥5、CFS≥5，或其他使短暂呼吸抑制后果不可接受的气道/衰弱状态。 3.NYHA III-IV 级心衰、不稳定心绞痛、近 6 个月心肌梗死或卒中、复测仍≥180/110 mmHg 的未控制高血压、有症状严重心律失常或休克。 4.Child-Pugh C 级严重肝功能异常、eGFR<30 mL/min/1.73 m²、活动性严重感染或其他研究者判断不安全的器官功能障碍。 5.近 7 日持续使用阿片类、苯二氮䓬类或其他明显影响镇静/呼吸的药物；使用强 CYP2D6 或 CYP3A4 抑制剂且无法安全停用；或存在物质依赖。 6.对研究药物或辅料过敏、既往阿片相关严重呼吸抑制、妊娠或哺乳（如适用）。 7.明显认知障碍、急性意识改变，或无法完成知情同意或关键结局评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市中医院

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研究负责人邮编

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