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【ChiCTR1800014540】直肠前突型便秘治疗球囊在辅助排便中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014540

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠前突型便秘

试验通俗题目

直肠前突型便秘治疗球囊在辅助排便中的应用

试验专业题目

直肠前突型便秘治疗球囊在辅助排便中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临厕前阴道内自助置入一次球囊，矫正直肠前突，完成排便后取出，研究直肠前突型便秘的非手术疗法。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机方法

盲法

试验项目经费来源

自筹及导师课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-01

试验终止时间

2018-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）符合直肠前突型便秘的中医诊断标准；（2）年龄在45-85岁之间；（3）配合治疗，能详细追问到患者病史并填写有关病史的评分量表。剔除有肠道或全身器质性疾病史，肠道内镜等辅助检查提示有器质性病变，服用特殊药物导致的便秘，有呼吸、消化、循环、血液、内分泌系统严重疾病，肝肾功能明显异常者；（4）末次其他治疗方式时间与此次研究治疗间隔时间>1个月；（5）所有参与临床研究病例应同意临床研究期间不能使用任何对胃肠蠕动功能会造成相应影响的任何食物及药物；（6）个人同意接受治疗过程，并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）年龄在45岁以下或85岁以上者；（2）不同意参与本研究者；（3）过敏体质或对本试验中药物有过敏反应者；（4）依从性差，不能配合治疗或中途退出者；（5）有严重肝肾功能损害及心血管、肾、造血系统、恶性肿瘤的严重原发性疾病，糖尿病、甲亢等代谢类疾病及精神病患者；（6）治疗前1个月内服过或治疗过程中服用过其它促排便药物；（7）经结肠镜或下消化道造影检查证实有直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、克罗恩病、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起者或有腹部手术史者；（8）合并出口梗阻型便秘或肠易激综合征；（9）不符合纳入标准，未按规定用药，无法判定疗效或资料不全，影响疗效或者安全判定者；（10）怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。或根据判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他因素，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；（11）因认知障碍或健康状况而不能获取其充分知情同意的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市中医院（南京中医药大学）

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