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【CTR20170846】芩菘口服液单次给药耐受性Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20170846

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

芩菘口服液

药物类型

中药

规范名称

芩菘口服液

首次公示信息日的期

2017-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性咽炎（急喉痹）

试验通俗题目

芩菘口服液单次给药耐受性Ⅰ期临床研究

试验专业题目

芩菘口服液在健康志愿者中的单次给药耐受性Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210049

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康受试者单次口服芩菘口服液的耐受性

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～50（含上下限）岁之间的健康志愿者，同批受试者年龄相差不超过10岁，男女各半；2.体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m) 2]应在19～24范围内；3.受试者在临床试验期间及结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在服用研究药物期间采取医学接受的可靠避孕措施；4.病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查结果均正常，或异常经研究者判断均无临床意义；5.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其他显著病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；2.过敏体质，如对一种药物或者食物过敏者；已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；3.嗜烟者（每日吸烟量多于5支），嗜酒者（每日饮用14个单位的酒精，即烈酒25ml或啤酒285ml或葡萄酒1杯）；4.处于妊娠期或哺乳期的女性受试者；5.服药前14天内使用任何处方或非处方药物者（包括中药）；6.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；7.3个月内有献血史；8.在给药前3个月内参与其它任何临床试验；9.研究者认为不宜入组的受试者，如依从性差，不愿意接受研究措施者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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