ChiCTR2500110488
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2025-10-14
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甲状腺肿瘤
环泊酚对比七氟醚联合瑞芬太尼TCI对甲状腺癌女性患者术后恢复质量（QoR-40评分）的影响：一项多中心、随机、对照研究
环泊酚对比七氟醚联合瑞芬太尼TCI对甲状腺癌女性患者术后恢复质量（QoR-40评分）的影响：一项多中心、随机、对照研究
本研究拟开展多中心、随机、对照临床研究，比较环泊酚对比七氟醚联合瑞芬太尼TCI对甲状腺癌女性患者术后恢复质量的影响。以术后第1天QoR-40为主要指标，手术前、术后第1天（POD1）和术后第2天（POD2）分别对患者进行QoR-40问卷调查，以手术前和手术结束时血液中皮质醇和去甲肾上腺素水平、术中各时间点血压、心率、SpO2、麻醉期间低血压发生率、停用麻醉剂和拔管之间的持续时间（拔管时间）、PACU停留时间、苏醒期躁动评分、注射痛和PONV发生率、手术期间使用的瑞芬太尼总量、术后止吐剂和镇痛剂的使用剂量、术后住院时间为次要指标，综合评价TIVA和吸入麻醉对患者麻醉手术后恢复质量的影响，提高患者围麻醉手术期的安全性及舒适性。
随机平行对照
上市后药物
本试验采用中心化随机分组的方法，各家研究中心竞争入组，采用随机数字表法将入组患者以1：1的比例随机分为两组，由一名研究人员术前1天按照患者入组顺序确定患者随机分组的信息，根据随机分组信息通知当日麻醉医生分别进行相应麻醉
本临床试验采用评价者盲和受试者盲的盲法水平，麻醉医生术前1-3天按照纳排标准确定患者是否可入组，若可入组对患者进行一般资料的收集及术前QoR-40评估，然后联系研究人员获取患者随机号，确定患者随机分组。因本研究分组根据麻醉方式进行分组，故确定组别后无法对麻醉医师设盲。分组信息对患者、PACU人员、术后随访人员设盲。统计专家为外聘人员，独立进行统计计算，不知道分组信息。
自筹
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60
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2025-04-01
2026-10-31
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1.年龄18-65岁； 2.手术时长>=1h且<=4h小时，择期全麻下行甲状腺腺叶或全部切除+淋巴结清扫术的女性患者； 3.ASA评分为I级或II级； 4.18 kg/ m^2；
请登录查看1.手术时间<1h且>4h，需要进行单纯腺叶切除或复杂手术的甲状腺肿瘤患者； 2.ASA 评分为 Ⅲ 级及以上； 3.正在服用任何镇静剂、阿片类药物或助眠药物的患者； 4.BMI >=30 kg/m^2的肥胖患者，怀孕或哺乳期患者 ； 5.对环泊酚、阿片类、瑞芬太尼等上述试验用药及其组分过敏或有禁忌者 ； 6.近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验 研究者认为不宜参加此试验患者。；
请登录查看咸阳市中心医院
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