【ChiCTR2500110488】环泊酚对比七氟醚联合瑞芬太尼TCI对甲状腺癌女性患者术后恢复质量（QoR-40评分）的影响：一项多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110488

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺肿瘤

试验通俗题目

环泊酚对比七氟醚联合瑞芬太尼TCI对甲状腺癌女性患者术后恢复质量（QoR-40评分）的影响：一项多中心、随机、对照研究

试验专业题目

环泊酚对比七氟醚联合瑞芬太尼TCI对甲状腺癌女性患者术后恢复质量（QoR-40评分）的影响：一项多中心、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展多中心、随机、对照临床研究，比较环泊酚对比七氟醚联合瑞芬太尼TCI对甲状腺癌女性患者术后恢复质量的影响。以术后第1天QoR-40为主要指标，手术前、术后第1天（POD1）和术后第2天（POD2）分别对患者进行QoR-40问卷调查，以手术前和手术结束时血液中皮质醇和去甲肾上腺素水平、术中各时间点血压、心率、SpO2、麻醉期间低血压发生率、停用麻醉剂和拔管之间的持续时间（拔管时间）、PACU停留时间、苏醒期躁动评分、注射痛和PONV发生率、手术期间使用的瑞芬太尼总量、术后止吐剂和镇痛剂的使用剂量、术后住院时间为次要指标，综合评价TIVA和吸入麻醉对患者麻醉手术后恢复质量的影响，提高患者围麻醉手术期的安全性及舒适性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用中心化随机分组的方法，各家研究中心竞争入组，采用随机数字表法将入组患者以1：1的比例随机分为两组，由一名研究人员术前1天按照患者入组顺序确定患者随机分组的信息，根据随机分组信息通知当日麻醉医生分别进行相应麻醉

盲法

本临床试验采用评价者盲和受试者盲的盲法水平，麻醉医生术前1-3天按照纳排标准确定患者是否可入组，若可入组对患者进行一般资料的收集及术前QoR-40评估，然后联系研究人员获取患者随机号，确定患者随机分组。因本研究分组根据麻醉方式进行分组，故确定组别后无法对麻醉医师设盲。分组信息对患者、PACU人员、术后随访人员设盲。统计专家为外聘人员，独立进行统计计算，不知道分组信息。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.手术时长>=1h且<=4h小时，择期全麻下行甲状腺腺叶或全部切除+淋巴结清扫术的女性患者； 3.ASA评分为I级或II级； 4.18 kg/ m^2；

排除标准

1.手术时间<1h且>4h，需要进行单纯腺叶切除或复杂手术的甲状腺肿瘤患者； 2.ASA 评分为 Ⅲ 级及以上； 3.正在服用任何镇静剂、阿片类药物或助眠药物的患者； 4.BMI >=30 kg/m^2的肥胖患者，怀孕或哺乳期患者； 5.对环泊酚、阿片类、瑞芬太尼等上述试验用药及其组分过敏或有禁忌者； 6.近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

咸阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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