【ChiCTR2600130509】滚针导入重组贻贝粘蛋白敷料治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130509

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

玫瑰痤疮

试验通俗题目

滚针导入重组贻贝粘蛋白敷料治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的疗效观察

试验专业题目

滚针导入重组贻贝粘蛋白敷料治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的前瞻性、自身对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究滚针导入重组贻贝粘蛋白敷料治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的临床疗效与安全性，为滚针导入重组贻贝粘蛋白敷料这一新型联合疗法提供初步循证依据；为其后续开展更大样本、多中心、平行对照试验奠定基础；推动玫瑰痤疮非药物/微创治疗策略的发展，尤其针对目前缺乏特效治疗的持红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮难题。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

滚针导入重组贻贝粘蛋白敷料治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的前瞻性、自身对照研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 18~60 岁，性别不限； 2、符合中国玫瑰痤疮诊疗指南（2021 版）中红斑毛细血管扩张型（ETR）诊断标准； 3、持久性红斑医生评分量表（CEA）≥3 分； 4、近 4 周未接受玫瑰痤疮相关的光电治疗以及系统性药物治疗； 5、近 2 周未接收局部玫瑰痤疮治疗； 6、自愿参与本研究,签署书面知情同意书，配合完成全程治疗及随访, 并配合拍照记录。 1、年龄 18~60 岁，性别不限；2、符合中国玫瑰痤疮诊疗指南（2021 版）中红斑毛细血管扩张型（ETR）诊断标准；3、持久性红斑医生评分量表（CEA）≥3 分；4、近 4 周未接受玫瑰痤疮相关的光电治疗以及系统性药物治疗；5、近 2 周未接收局部玫瑰痤疮治疗；6、自愿参与本研究,签署书面知情同意书，配合完成全程治疗及随访, 并配合拍照记录。；

排除标准

1、其他类型玫瑰痤疮（炎症丘疹脓疱型、肥大增生型等）或合并其面部皮肤病（如脂溢性皮炎、红斑狼疮）等影响本病的诊断； 2、妊娠或哺乳期女性； 3、面部敏感干燥脱屑、面部活动性感染、开放性伤口或瘢痕体质； 4、近 4 周内接受过激光、强脉冲光（IPL）、化学剥脱或微针治疗； 5、对贻贝蛋白制品过敏史； 6、严重心、肝、肾功能不全或精神疾病无法配合者，如实验室指标：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、血清肌酐（Cr）>2 倍正常值上限（ULN）、空腹血糖>1.5 倍正常值上限、凝血功能异常； 7、研究期间计划接受重大手术，包括住院手术及日间门诊手术； 8、受试者有可能影响玫瑰痤疮红斑、毛细血管扩张、皮肤屏障功能或炎症反应的外用/系统性药物及物理治疗；包括但不限于：a.外用药物类（面部使用），包括糖皮质激素、维 A 酸类、果酸/水杨酸/壬二酸、抗生素药膏（非必要）、中药/不明成分药膏治疗等；b.系统性药物，包括但不限于口服糖皮质激素（泼尼松、甲泼尼龙）、口服维 A 酸类（异维 A 酸）、非必需的免疫调节剂（羟氯喹）、血管活性药物（非必需）、降压药(卡维地洛)；c.物理/光电类治疗，包括但不限于：IPL、染料激光（PDL）、Nd:YAG 激光、射频、微针射频、点阵激光、高频电离子；d.在基线前 30 天内参与过另一项干预性药物或器械临床研究，或距离末次使用试验药物的时间不足 5 个半衰期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）

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