【ChiCTR2000032205】生脉饮改善新型冠状病毒肺炎恢复期肺心功能相关症状的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032205

试验状态

尚未开始

药物名称

生脉饮

药物类型

中成药

规范名称

生脉饮

首次公示信息日的期

2020-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

生脉饮改善新型冠状病毒肺炎恢复期肺心功能相关症状的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

生脉饮改善新型冠状病毒肺炎恢复期肺心功能相关症状的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

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430022

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临床试验信息

试验目的

本研究针对新型冠状病毒肺炎恢复期患者的预后和临床症状改善情况，采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究方法，对生脉饮干预新冠肺炎恢复期肺功能障碍相关的临床症状进行疗效评价，探讨生脉饮在新冠肺炎患者预后中的有效性与安全性，为中医药干预新冠肺炎恢复期的诊疗提供疗效依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过临床研究中央随机系统实施随机方法

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家中医药管理局科技司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-15

试验终止时间

2020-07-15

是否属于一致性

入选标准

1、符合新型冠状病毒肺炎恢复期诊断标准； 2、气短、多汗、干咳、胸闷、心悸等肺心功能下降的临床不适症状，同时出现其中3个症状者，或单项症状视觉模拟评分法(VAS)≥4分者。 3、治愈出院大于2周的患者； 4、年龄在18～70岁； 5、签署知情同意书。；

排除标准

1、由于其他原因导致的气短、多汗、干咳、胸闷、心悸等肺心功能下降患者； 2、由于基础疾病等原因，口服药物困难的患者； 3、伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、血液病、神经精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良等； 4、过敏体质，对治疗方案涉及的药物过敏者； 5、妊娠期或哺乳期妇女； 6、精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者； 7、正参加其它临床试验者； 8、根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）

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