【ChiCTR2200063048】环泊酚注射液在行纤支镜诊疗患者中全麻诱导期的应用：一项前瞻性完全随机对照双盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063048

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

全麻药用于无痛纤支镜诊疗

试验通俗题目

环泊酚注射液在行纤支镜诊疗患者中全麻诱导期的应用：一项前瞻性完全随机对照双盲研究

试验专业题目

环泊酚注射液在行纤支镜诊疗患者中全麻诱导期的应用：一项前瞻性完全随机对照双盲研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对比等效剂量的丙泊酚和环泊酚对无痛纤支镜诊疗患者血压心率变化影响的研究方法，探讨环泊酚注射液在全麻纤支镜诊疗中对患者循环波动的影响是否优于丙泊酚。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究员采用随机数字表将患者随机分为环泊酚组和丙泊酚组，该研究员不参与药物的使用及数据采集。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-29

试验终止时间

2023-08-28

是否属于一致性

入选标准

1. 择期行喉罩全麻下行纤支镜诊断和/或治疗的受试者； 2. 男性或女性，ASA 分级 I-III 级，年龄≥18 且<80 岁； 3. 体重指数（BMI）≥18 且≤30kg/m2； 4. 筛选期和基线期的呼吸频率应≥10 且≤24 次/分；SpO2 吸空气时≥93%； SBP≥90mmHg；DBP≥55mmHg；心率应≥50 且≤100 次/分； 5. 能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。；

排除标准

1. 具有深度镇静/全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者； 2. 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌证者； 3. 纤支镜诊疗前已进行气管插管和/或机械通气的患者； 4. 筛选前/基线期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： (1) 心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170mmHg 和/或舒张压（DBP）≥105mmHg，或经降压药治疗后 SBP＞160mmHg 和/或 DBP＞100mmHg]、动脉瘤、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III 级、严重的上腔静脉阻塞综合征、心包积液、急性心肌缺血、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、 II-III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）或 QTcF 间期≥450ms[仅限于筛选期（按 Fridericia’s 公式校正 1）]； (2) 呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、筛选前近 2 周内发生严重呼吸道感染； (3) 神经和精神系统病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等； (4) 胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻病史等可能导致返流误吸的情况； (5) 未控制的具有显著临床意义的肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史； (6) 筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL 酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）； (7) 筛选期前3个月内有药物滥用史； (8) 筛选期前 14 天内有输血史； 5. 筛选期/基线期有以下呼吸道管理风险： (1) 哮喘急性发作； (2) 睡眠呼吸暂停综合征者； (3) 有恶性高热病史或家族史； (4) 有气管插管失败经历者； (5) 经研究者判断存在困难气道（如：改良马氏评分≥III 级）； 6. 筛选期/基线期使用了以下任何一种药物或治疗： (1) 筛选前 1 个月内参加过任何药物临床研究者； (2) 基线前 72h 内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者； 7.筛选期/基线期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者： (1) 白细胞计数≤ 3.0×10^9/L； (2) 血小板计数≤ 80×10^9/L； (3) 血红蛋白≤ 80 g/L； (4) 凝血酶原时间≥ 1.5×ULN； (5) 活化部分凝血活酶时间≥ 1.5×ULN； (6) 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥ 3×ULN； (7) 总胆红素≥ 1.5×ULN； (8) 血肌酐≥ 1.5×ULN； 8. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； 9. 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第四人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200434

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