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【ChiCTR2500109051】实时血药浓度分析结合丙泊酚TCI对麻醉效果的影响： 一项单中心、前瞻性、干预性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109051

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全身麻醉手术

试验通俗题目

实时血药浓度分析结合丙泊酚TCI对麻醉效果的影响： 一项单中心、前瞻性、干预性研究

试验专业题目

实时血药浓度分析结合丙泊酚TCI对麻醉效果的影响： 一项单中心、前瞻性、干预性研究

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200434

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临床试验信息
试验目的

观察全麻过程中，通过对比结合实时监测血药浓度的 TCI 靶控麻醉与单纯 TCI 靶控麻醉的差异，分析两者对麻醉效果的影响，并探索如何优化丙泊酚给药策 略，以减少过量或不足的风险。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由外部统计老师应用JAMA程序生成随机数字表决定分组情况

盲法

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

同济大学附属上海市第四人民医院

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2026-09-09

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>=18 岁，性别、民族不限； 2. 拟在全凭静脉全身麻醉下行择期手术的患者； 3. ASA I-III 级； 4. 预计手术时间不超过 2 小时 5. 经过适当术前准备的非急诊住院患者； 6. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 术前合并严重听力障碍、痴呆、昏迷、语言障碍等无法交流者； 2. 术前肝、肾功能（AST、ALT、BUN、Cr）异常增高（指标达 3 倍及以上者）； 3. 既往有异常手术麻醉史； 4. 严重系统性疾病，包括但不限于：严重肾功能损害（术前接受透析治疗）；严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）；严重心脏疾患，LVEF＜30%者；病情危重（术前 ASA 分级>=IV 级者）者； 5. 罹患高血压病且控制不佳，或入 室 时 收 缩 压 >180mmHg 或 舒 张压>100mmHg； 6. 既往有严重的神经、精神类疾病病史； 7. 精神类药物滥用史； 8. 对大豆或试验药品过敏患者； 9. 休克患者； 10. 孕妇或产妇； 11. 三个月内参加过其他药物试验； 12. 拒绝参加本研究者； 13. 其他研究者认为不宜参加本研究的情况（需记录原因）；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

同济大学附属上海市第四人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200434

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