【ChiCTR2400091413】认知相关的神经系统疾病的血清生物标记物检测及预测模型构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091413

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

认知功能障碍

试验通俗题目

认知相关的神经系统疾病的血清生物标记物检测及预测模型构建

试验专业题目

认知相关的神经系统疾病的血清生物标记物检测及预测模型构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过认知功能评估和多手段对血清中蛋白及代谢物表达水平的检测，明确神经系统疾病导致认知功能障碍群体的认知功能状况和血清中蛋白及代谢物表达状态；明确哪些相关蛋白可能参与认知相关的神经系统疾病

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

由于本研究中涉及认知功能评定，故而对认知评估人员不设置盲法，对其余研究人员及病人设置盲法。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

2033-11-14

是否属于一致性

入选标准

1、青年、老年健康受试者入选标准：性别及民族不限；青年群体（18-40岁）、老年群体（60-90岁）；意识清楚；患者本人同意入组并签署参加本项研究的临床知情同意书者； 2、认知功能相关的神经系统疾病患者入选标准：被诊断为卒中、癫痫、阿尔茨海默病（AD）、帕金森病（PD）、亨廷顿病（HD）、肌萎缩性侧索硬化（ALS）、多发性硬化症(MS)、睡眠障碍、抑郁、精神分裂、围术期神经认知障碍的一种或多种；经评估存在一定的认知功能障碍；同意参加本研究，并签署知情同意书；

排除标准

1、青年、老年健康受试者排除标准：长期服用精神药物; 患有精神或心理疾病或具有家族性遗传病史；伴随语言、视觉障碍; 恶性肿瘤、免疫相关疾病、糖尿病等代谢性疾病等；三个月内参加过其他相关临床研究的患者。 2、认知功能相关的神经系统疾病患者排除标准：拒绝参加本研究；因严重痴呆、语言障碍等情况无法完成评估；严重心、肝、肾功能不全：术前ASA分级≥Ⅳ级者；血肌酐>442μmol/L，伴或不伴有血钾> 6.5 mmol/L，或临床医生认为需行肾脏替代治疗者；Child-Pugh分级C级；主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第四人民医院(同济大学附属上海市第四人民医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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