【ChiCTR2300073351】衰老过程中血浆蛋白失衡在老年POCD易感中的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073351

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

术后认知功能障碍

试验通俗题目

衰老过程中血浆蛋白失衡在老年POCD易感中的作用研究

试验专业题目

衰老过程中血浆蛋白失衡在老年POCD易感中的作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确不同年龄段群体血浆蛋白的表达水平及认知水平；并确定与认知功能有害或保护相关血浆蛋白；明确哪些认知相关血浆蛋白在老年麻醉术后失衡加剧，并参与患者术后认知功能障碍发生。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

由于本研究中涉及手术患者术后认知功能评定，故而对麻醉医师不设置盲法，对其余研究人员及病人设置盲法。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

青年、老年受试者： 1.性别及民族不限； 2.年龄18-40岁； 3.意识清楚； 4.患者本人同意入组并签署参加本项研究的临床知情同意书者。择期手术的老年患者： 1.年龄≥60岁且<90岁，性别、民族不限； 2.接受全身麻醉下择期/限期开腹或开胸非心脏手术，预计手术时间≥2小时； 3.同意接受术后自控镇痛； 4.同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

青年、老年受试者： 1.长期服用精神药物； 2.患有精神或心理疾病或具有家族性遗传病史； 3.既往神经系统疾病史，如颅脑外伤病、痴呆、癫痫、卒中、帕金森等认知相关疾病； 4.伴随语言、视觉障碍； 5.恶性肿瘤、免疫相关疾病、糖尿病等代谢性疾病等； 6.对围手术期所使用的麻醉药物及其相关成分过敏； 7.三个月内参加过其他相关临床研究的患者。择期手术的老年患者： 1.既往有精神分裂症、癫痫或帕金森病史； 2.因严重痴呆、语言障碍、昏迷、终末期疾病等情况无法完成术前评估； 3.术前3个月内曾发生心肌梗死； 4.有硬膜外麻醉禁忌，包括拟麻醉穿刺节段脊柱畸形或脊柱手术史，凝血功能异常（PT或 APTT大于正常上限1.5倍），血小板计数<80×109/L，穿刺部位感染或者菌血症可能致硬膜外感染者，穿刺部位外伤，严重腰背部疼痛在麻醉后可能加重者； 5.严重心、肝、肾功能不全：术前ASA分级≥Ⅳ级者； 6.血肌酐>442μmol/L，伴或不伴有血钾> 6.5 mmol/L，或临床医生认为需行肾脏替代治疗者； 7.Child-Pugh分级C级； 8.主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况； 9.对本研究方案用药（阿片类药等）过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市麻醉与脑功能调控重点实验室

研究负责人电话

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