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【ChiCTR2100053513】如为随机对照设计，随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。泽布替尼与伊布替尼关于慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤单药维持治疗的前瞻性、对照、多中心真实世界的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053513

试验状态

正在进行

药物名称

泽布替尼+伊布替尼

药物类型

规范名称

泽布替尼+伊布替尼

首次公示信息日的期

2021-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤及套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

如为随机对照设计，随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。泽布替尼与伊布替尼关于慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤单药维持治疗的前瞻性、对照、多中心真实世界的临床研究

试验专业题目

泽布替尼与伊布替尼关于慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤单药维持治疗的前瞻性、对照、多中心真实世界的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察泽布替尼替换伊布替尼在慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤单药维持治疗的前瞻性、对照、多中心真实世界研究疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-20

试验终止时间

2022-12-20

是否属于一致性

入选标准

1. 治疗要求与iwCLL 2018中关于启动治疗的标准一致，因此至少应满足以下1项：（1）存在进行性骨髓功能衰竭的证据，表现为发生贫血（如血红蛋白 < 10 g/dL）和/或血小板减少症（如血小板≤100 × 10^9/L）或上述二者之一发生恶化。（2）大量（即脾缘低于左肋缘≥6 cm）或进行性或症状性脾肿大（> 13 cm）。（3）大量淋巴结（即最长直径≥10 cm）或进行性或症状性淋巴结病。（4）进行性淋巴细胞增多，2个月内增加>50%，或淋巴细胞倍增时间<6个月。应排除CLL/SLL以外的导致淋巴细胞增多症的因素（例如，感染、类固醇给药）。（5）自身免疫性并发症包括贫血或血小板减少症，且均对皮质类固醇应答不佳。（6）症状性或功能性结外受累（如皮肤、肾脏、肺、脊柱）。（7）疾病相关症状（也称为B症状），定义为以下任何一种情况： 1）过去6个月内非故意性体重减轻≥10%。 2) 显著疲乏（即，美国东部肿瘤协作组[ECOG]体能状态评分为2或更差；无法工作或进行日常活动）。 3) 发热≥100.5℉或38.0℃持续2周或2周以上且无感染证据。 4) 盗汗≥1个月且无感染证据。 2. 已知17号染色体缺失状态。 3. 既往接受过试验性或已获批的共价BTK抑制剂治疗，以及单药治疗或与其他药物联合治疗。患者可能接受过无限线数的既往治疗。 4.既往治疗相关AEs必须恢复至≤1级或治疗前基线水平，脱发除外。；

排除标准

1.入组前任何时间已知或疑似Richter转化为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、前淋巴细胞白血病或霍奇金淋巴瘤。 2.CLL/SLL累及中枢神经系统（CNS）的已知或疑似病史。 3.既往共价BTK抑制剂治疗期间发生≥2级心律失常的病史。 4.既往接受BTK抑制剂治疗期间发生大出血事件的患者。 5.活动性继发性恶性肿瘤。经治疗的继发性恶性肿瘤缓解、预期寿命>2年且经申办方批准的患者有资格参加研究。 6.计划开始研究治疗前4周内接受过大手术。 7.有药物性肺炎病史或现病史。 8.仍在持续的药物性肝损伤、原发性胆汁性肝硬化、胆石症引起的肝外梗阻和肝硬化。 9.在过去60天内有同种异体或自体SCT或CAR-T治疗史。 10.入组前至少4周内，未接受稳定方案和剂量的活动性不受控制的自身免疫性血细胞减少症（例如，自身免疫性溶血性贫血[AIHA]、特发性血小板减少性紫癜[ITP]）。已知对治疗方案（泽布替尼、伊布替尼）有任何禁忌的患者。 11.有凝血功能障碍或需要长期使用抗凝的患者。 12.已知乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）感染者（HBV感染指HBsAg阳性且HBV-DNA可测）；以及其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于艾滋病病毒感染者（HBV-DNA ≥ 10^4）。 13.妊娠期或哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的育龄女性患者。 14.以往接受过器官移植的患者。 15.具有严重的活动性感染。 16.有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫。 17.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况。 18.研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第二附属医院

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