【ChiCTR2600120849】基于多模态影像定位的时间干涉电刺激无创神经调控在意识障碍促醒治疗中的疗效及脑网络机制研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120849

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

意识障碍

试验通俗题目

基于多模态影像定位的时间干涉电刺激无创神经调控在意识障碍促醒治疗中的疗效及脑网络机制研究方案

试验专业题目

基于多模态影像定位的时间干涉电刺激无创神经调控在意识障碍促醒治疗中的疗效及脑网络机制研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：明确多模态影像定位的时间干涉电刺激无创神经调控对意识障碍患者的促醒疗效，阐明其调控意识相关脑网络的核心机制，并建立个体化精准刺激的技术方案。次要目的：分析患者基线特征对治疗效果的影响以筛选获益人群，评估该治疗方式的安全性与耐受性，建立多维度疗效评估体系，同时探索其与传统无创神经调控手段的疗效差异。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

单盲 (评估者盲法) 考虑到本研究为真实世界研究，由于 tTIS 干预涉及设备操作与参数调整，施治者（治疗师）和参与者无法实现完全双盲。为确保研究结果的客观性，本研究采用评估者盲法，即结果测量者（如量表评分者）、数据采集人员（如 EEG/MRI 记录员）及统计分析人员对分组信息完全不知情。

试验项目经费来源

安康市科学技术研究发展指导计划项目（AK2025-SFZC-14）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-21

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 脑外伤、脑出血、脑梗死、缺血缺氧性脑病等各种原因导致的意识障碍，昏迷持续时间大于14天，意识障碍程度评定为微小意识状态； 2. 年龄18-65岁； 3. 生命体征稳定，无严重并发症； 4. 家属知情且同意。；

排除标准

1. 头颅内有金属植入物或心脏起搏器植入，存在MRI检查禁忌者； 2. 存在脑器质性疾病，既往脑外伤及脑部手术史； 3. 有其他精神疾病史，神经系统疾病史及药物滥用史者经研究者判断可能影响研究疗效判定的； 4. 怀孕或哺乳的妇女； 5. 伤后出现难以控制的频繁癫痫发作； 6. 存在TI治疗禁忌； 7. 近30天内颅部存在其他物理治疗（如：经颅磁刺激、经颅电刺激治疗等）； 8. 无法获得知情同意； 9. 其他研究者认为不适合进行本研究干预的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安康市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

725000

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