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【ChiCTR2100050754】请联系我们上传伦理审批文件。 加味葛根芩连方治疗湿热蕴结型晚期大肠癌的临床疗效及安全性研究多中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050754

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期大肠癌

试验通俗题目

请联系我们上传伦理审批文件。 加味葛根芩连方治疗湿热蕴结型晚期大肠癌的临床疗效及安全性研究多中心随机对照试验

试验专业题目

加味葛根芩连方治疗湿热蕴结型晚期大肠癌的临床疗效及安全性研究多中心随机对照试验

申办单位信息
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030012

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临床试验信息
试验目的

本研究为探讨加味葛根芩连汤治疗湿热蕴结型晚期大肠癌的临床疗效及安全性，为中医药干预恶性肿瘤提供可靠的临床依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组随机化方法，将中心作为分层因素，设定区组大小为4和6，按照1:1的比例将受试者随机分配至试验组和对照组。采用SAS9.3统计分析软件的“Proc plan”程序产生研究所需的随机方案。随机化过程中设定的各参数等相关内容均保存在盲底中。采用临床研究中央随机系统（山西省中医院肿瘤科提供）进行随机化操作。当合格受试者入组时，由各中心负责随机化的人员或临床研究者通过电话或网络登录中央随机系统进行随机号的申请。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家中医临床研究基地

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄＞18周岁，生存期≥3个月； 2.符合上述西医诊断标准和中医证型诊断标准，经由明确病理或细胞学诊断的大肠癌患者； 3.TNM分期为Ⅳ期，术后复发、转移或失去手术机会未手术的患者，近1月内未服用中药； 4.无其他原发肿瘤及严重的心肝肾等疾病； 5.具备随访电话及地址，患者或家属愿意配合随访并有较完善病历资料，且签署知情同意书者。；

排除标准

1.非原发性大肠癌； 2.不能或不愿意接受中药治疗者； 3.患者已出现肠梗阻不能服用药物，需要静脉高能营养，或合并有吸收不良综合征或其他影响胃肠道吸收的疾病，或患有活动性消化性溃疡病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西省中医院

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研究负责人邮编

/

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