【ChiCTR2100050757】请与我们联系上传伦理审查文件。补中调肝方延缓脾虚肝郁型大肠癌发生肝转移的多中心随机对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100050757

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

大肠癌肝转移

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审查文件。补中调肝方延缓脾虚肝郁型大肠癌发生肝转移的多中心随机对照试验

试验专业题目

补中调肝方延缓脾虚肝郁型大肠癌发生肝转移的多中心随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

030012

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本课题立足于以预防大肠癌肝转移，设计严格的随机对照试验，探讨补中调肝方是否可以延缓甚至截断脾虚肝郁型大肠癌肝转移发生的时间，以及从免疫相关功能和肿瘤血管微环境入手，探讨其可能的机制。在前期研究基础上，通过对异时性大肠癌肝转移发生的时间、适宜人群的中医证型进行分析总结，验证补中调肝方的临床疗效及安全性，以期为补中调肝方延缓甚至截断大肠癌肝转移的发生时间提供客观依据，总结本方的应用规律。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组随机化方法，将中心作为分层因素，设定区组大小为4和6，按照1:1的比例将受试者随机分配至试验组和对照组。采用SAS9.3统计分析软件的“Proc plan”程序产生研究所需的随机方案。随机化过程中设定的各参数等相关内容均保存在盲底中。采用临床研究中央随机系统（山西省中医院肿瘤科提供）进行随机化操作。当合格受试者入组时，由各中心负责随机化的人员或临床研究者通过电话或网络登录中央随机系统进行随机号的申请。

盲法

实施疗效评价者、治疗操作者及统计人员三分离，不对受试者采用盲法。

试验项目经费来源

国家中医临床研究基地

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞18周岁，生存期≥6个月； 2.符合上述西医、中医诊断标准，经由明确病理或细胞学诊断的大肠癌且无肝转移的患者（脾虚肝郁型）； 3.近1月内未服用中药，接受化疗者； 4.无其他原发肿瘤及严重的心肝肾等疾病； 5.具备随访电话及地址，患者或家属愿意配合随访并有较完善病历资料，且签署知情同意书者。；

排除标准

1.非原发性大肠癌； 2.不能或不愿意接受中药治疗者； 3.患者已出现肠梗阻不能服用药物，需要静脉高能营养，或合并有吸收不良综合征或其他影响胃肠道吸收的疾病，或患有活动性消化性溃疡病。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山西省中医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编