【ChiCTR2400084861】补中调肝颗粒联合化疗治疗结直肠癌肝转移的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084861

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

补中调肝颗粒联合化疗治疗结直肠癌肝转移的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

试验专业题目

补中调肝颗粒联合化疗治疗结直肠癌肝转移的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

系统观察补中调肝颗粒联合化疗治疗结直肠癌肝转移的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SAS软件产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

山西省中医院科研项目经费

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄 18-80周岁（含临界值），男女不限，预计生存期≥3个月者； 2）符合上述西医诊断标准，有明确病理诊断为结直肠腺癌，经多学科评估为不可切除的仅有肝脏转移或以肝脏为主的转移。 3）有可评估的肝转移灶（最长直径≥10mm），在试验开始时无法通过手术切除或局部消融进行治疗。 4）局限性肝外疾病（EHD）：肺内转移；除肺转移外其他肝外疾病的单一部位也是允许的（例如，一个淋巴结区域内的多个淋巴结）。以上根据多学科会诊（MDT）评估。 5）既往未接受晚期全身治疗或针对肝转移灶的局部治疗； 6）符合上述中医诊断标准，中医辨证为脾虚肝郁、瘀毒互结证； 7）KPS评分≥60分； 8）其他重要脏器功能基本正常，无其他原发肿瘤及严重的心肝肾等疾病者，定义如下：血常规检查：白细胞计数（WBC）≥3.0*109/L 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5*109/L 血小板计数（PLT）≥100*109/L 血红蛋白（Hb）≥90g/L 生化检查：白蛋白≥30g/L 肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50ml/min(使用Cockcroft-Gault公式计算) 总胆红素(BLT)≤1.5倍正常值上限(ULN) ALT和AST水平≤5*ULN 国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍ULN；尿蛋白＜2+；如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白显示蛋白质必须≤1g. 9）意识清楚，口头或书面交流无障碍者； 10）愿意配合随访并有较完善的病历资料的住院患者； 11）受试者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1）非原发性结直肠癌，诊断不明确者； 2）合并有其他恶性肿瘤的多原癌患者； 3）合并有广泛腹膜转移者或MSI-H/dMMR或其他靶向治疗者; 4）合并有肠梗阻或肠穿孔或肠出血患者，肠出血定义如下：便潜血3+及以上或有肉眼可见出血者。 5）合并黄疸者； 6）不能或不愿意接受中药治疗者； 7）有过敏性疾病或属过敏体质或既往对本试验中任何药物或其组成成分过敏者； 8）妊娠期妇女； 9）患有严重的肝肾功能不全的患者； 10）不能按要求完成随访者； 11）入组前1月内参加过其他任何临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省中医院

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