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【ChiCTR2200062685】复方蛇龙胶囊治疗膜性肾病尿蛋白的临床疗效评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062685

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特发性膜性肾病

试验通俗题目

复方蛇龙胶囊治疗膜性肾病尿蛋白的临床疗效评价研究

试验专业题目

复方蛇龙胶囊治疗膜性肾病尿蛋白的临床疗效评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察患者实验室指标（24小时尿蛋白定量、TP、ALB、TG、TC、BUN、Scr）、中医证候积分变化及安全性指标，判定复方蛇龙胶囊和雷公藤多苷片的临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按照研究过程中合格受试者入组的顺序，依次为患者编号为 1-120；由计算机产生 120 个随机数字；按照随机号随机分为两组。

盲法

/

试验项目经费来源

山西省中医临床医学研究中心

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合慢性肾炎临床诊断，及膜性肾病I-II期病理诊断； 2.中医辨证属湿瘀互阻证； 3.0.3g/24h≤24小时尿蛋白定量<3.5g/24h； 4.血肌酐≤176μmol/L，或肾小球滤过率(GFR)≥60ml/(min·1.73m2)； 5.年龄在16周岁至65周岁之间，性别不限； 6.急性加剧因素如感染、电解质紊乱、严重高血压、高血脂、高血糖等能够有效控制； 7.自愿参加试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等原发性疾病、1型糖尿病患者，或影响其生存的其它严重疾病； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.过敏体质有药物过敏史或已知对本试验药物组成成分过敏者； 4.正在服用同类研究药物者或有降尿蛋白作用的降压药物或目前正在使用激素或免疫抑制剂治疗者； 5.精神病患者或法律上的残疾者； 6.工作无固定地点容易脱落者； 7.正在参加另外一项临床药物试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西省中医院

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研究负责人邮编

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