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【ChiCTR2500109721】奥赛利定复合昂丹司琼对PONV和QTc影响的RCT研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109721

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全身麻醉术后恶心呕吐

试验通俗题目

奥赛利定复合昂丹司琼对PONV和QTc影响的RCT研究

试验专业题目

奥赛利定复合昂丹司琼对PONV和QTc影响的RCT研究

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临床试验信息
试验目的

评估奥赛利定复合昂丹司琼用于宫腔镜手术预防术后恶心呕吐的有效性，并探究二者联合用药对QTc的影响及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究采用区组随机化方法，由一位不参与受试者招募、干预措施实施及数据收集与分析的独立生物统计师，使用SAS 软件（PROC PLAN过程步）生成随机分配序列。设定区组长度为4或6，以1:1的比例将受试者分配至试验组与对照组。随机化过程设置了固定的种子数，以确保随机序列可重现（试验组：奥赛利定+昂丹司琼；对照组：舒芬太尼+昂丹司琼）

盲法

对受试者招募者和结局评估者设盲

试验项目经费来源

本研究不涉及支付患者常规诊疗费用，所有因本研究产生的额外费用均由研究者个人承担

试验范围

/

目标入组人数

210

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18～65岁；ASA分级Ⅰ～Ⅱ级；体重指数（BMI）18～30 kg/m²；Mallampati分级Ⅰ～Ⅱ级；心电图QTc间期<460 ms；无药物禁忌（未控制的高血压/低血压、心动过缓、甲状腺功能减退、合用CYP3A4强抑制剂或苯二氮䓬类药物）；

排除标准

电解质紊乱（血钾<3.5 mmol/L或>5.5 mmol/L）；心血管疾病史（冠心病、心衰、心律失常）；肝肾功能不全（ALT/AST>2倍上限，eGFR<60 ml/min）；使用QT间期延长药物（大环内酯类、氟喹诺酮类、5-HT₃受体拮抗剂等）；严重脏器功能障碍（COPD Gold≥3级，Child-Pugh B/C级）；妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西省中医院/山西省中医药研究院

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