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【ChiCTR2600118350】基于胸腺法新调控大分割放疗联合阿得贝利单抗在肝细胞癌PD-1治疗耐药后临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118350

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

基于胸腺法新调控大分割放疗联合阿得贝利单抗在肝细胞癌PD-1治疗耐药后临床应用研究

试验专业题目

基于胸腺法新调控大分割放疗联合阿得贝利单抗在肝细胞癌PD-1治疗耐药后临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索肝细胞癌患者在接受一线PD-1免疫治疗耐药后的治疗新策略。通过评估胸腺法新与放疗及阿得贝利单抗免疫治疗的协同作用，以期改善PD-1耐药后肝细胞癌患者的生存预后，并实现超过单一治疗手段的累积效应。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心慢病管理研究课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-09

试验终止时间

2028-02-09

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.既往经历过一线含PD1免疫治疗的系统性抗肿瘤治疗后进展或不耐受的肝细胞癌患者，或接受新辅助或辅助治疗开始后12个月内复发的患者，有明确的病理诊断报告或病史，并有明确的可测量的病灶(>1cm),可及的情况下再次穿刺活检探索肝细胞癌相关分子标志物； 3.近6个月内未发生过充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定心律失常； 4.患者活动状态评分以美国东部肿瘤协作组ECOG评分法为0-3分，预期寿命评估≥ 3个月； 5.既往无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷； 6.入组前1周，AST及ALT≤3.0倍正常值上限；肌酐≤3.0倍正常值上限； 7.患者必须具备理解及自愿签薯知情同意书的能力。；

排除标准

1.妊娠或哺乳妇女； 2.最近5年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外； 3.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者药物治疗的依从性； 4.临床上严重的心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会(NYHA)II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史； 5.器官移植需要免疫抑制治疗者； 6.已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病； 7.对任何研究用药成份过敏者； 8.有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者，或有其他免疫相关疾病需长期口服激素治疗者； 9.正处于急、慢性结核感染期间(T-spot 试验阳性，胸片有可疑结核灶患者)； 10.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

滁州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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