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【ChiCTR2200062245】PD-1抗体鞘内注射治疗肺癌脑脊膜转移癌的安全性及疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062245

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌脑脊膜转移

试验通俗题目

PD-1抗体鞘内注射治疗肺癌脑脊膜转移癌的安全性及疗效研究

试验专业题目

PD-1抗体鞘内注射治疗肺癌脑脊膜转移癌的安全性及疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究鞘内注射PD-1抗体治疗肺癌脑脊膜转移癌的耐受性和安全性，制定给药的最佳剂量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂研究

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 核磁和/或脑脊液病理确诊脑脊膜转移的肺癌患者。 2. ECOG评分≤2。 3. 神经系统症状稳定超过7天。 4. 若接受放疗包括全脑放疗、立体定向放疗等放疗治疗7天后。若接受其他鞘内治疗药物洗脱期7天后。 5. 年龄18-75岁的患者。 6. 中性粒细胞计数≥1.5x 10^9/L，血红蛋白≥80g/L，血小板≥75 x 10^9/L。 7. 凝血酶原时间/国际标准化比值和部分凝血活酶时间≤ 1.5 x 正常上限。 8. 总胆红素≤1.5 X 正常上限，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 2.5 x正常上，白蛋白≥30 g/L，肌酐≤2 x正常上限；计算出的肌酐清除率≥50 mL/min；24小时尿肌酐清除率≥50 mL/min。；

排除标准

1. 患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用皮质类固醇或免疫抑制剂）。替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）除外。允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量 > 10 mg 每日泼尼松当量。 2. 怀孕或哺乳期的女性。 3. 患有严重医学、神经或精神疾病且被判断为无法完全遵守研究治疗或评估的受试者。 4. 开始研究药物治疗前 7 天内有活动性感染性疾病。 5. 在研究药物前 12 周内使用含有活病毒的非肿瘤疫苗预防传染病。 6. 急性或慢性活动性乙型或丙型病毒性肝炎。人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或已知获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 检测阳性。 7. 研究药物成分的过敏史。 8. 对任何单克隆抗体有严重超敏反应史。 9. 因治疗精神疾病或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的对象。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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