【ChiCTR2400094855】右美托咪定经鼻给药联合静脉泵注利多卡因对儿童苏醒期躁动和术后睡眠质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094855

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性扁桃体炎、腺样体肥大

试验通俗题目

右美托咪定经鼻给药联合静脉泵注利多卡因对儿童苏醒期躁动和术后睡眠质量的影响

试验专业题目

右美托咪定经鼻给药联合静脉泵注利多卡因对儿童苏醒期躁动和术后睡眠质量的影响

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过比较右美托咪定经鼻给药，静脉泵注利多卡因以及联合用药在小儿扁桃体切除术中苏醒期躁动发生率、术后疼痛评分、睡眠质量、围术期血流动力学稳定性及整体康复效果的影响，探索其联合用药的效果，为优化儿科麻醉管理提供安全、可靠的方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据预实验结果，使用社会科学统计软件包（Statistical Package for the Social Sciences，SPSS）进行区组随机化，区组大小为6，产生27组随机数字，按大小排序，前2位的纳入D组，中间2位纳入L组，最后2位则为DL组。

盲法

手术医师与参与术中管理的麻醉医师对分组不知情。负责术中管理的麻醉医师使用统一制定的病例记录表进行记录。记录内容包括术中生命体征、具体药物使用（利多卡因或者生理盐水统一用试验药物代替）、出入量、患者的基本信息以及手术相关信息。患儿苏醒期评估由麻醉恢复室的麻醉医生评估。术前及术后随访由一名不参与研究的麻醉医生单独完成。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）ASA分级为Ⅰ～Ⅱ级；（2）2-12岁于我院行择期扁桃体腺样体切除术的患儿；（3）体重19.4-28.0kg；（4）同意参与试验；

排除标准

（1）肝肾功能异常及有心脏病史、哮喘病史、中枢神经系统疾病史；（2）对研究药物过敏；（3）既往有焦虑抑郁等精神疾病或睡眠障碍；（4）患行为发育障碍性疾病（如多动-注意缺陷障碍、学习困难）；（5）严重心传导阻滞(包括窦房、房室及心室内传导阻滞)；（6）预激综合征；（7）鼻腔结构异常；（8）术前使用其他精神类药品。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

赣南医科大学第一附属医院

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