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【ChiCTR2100055053】人流术后即时注射复方庚酸炔诺酮避孕对患者月经模式影响和痛经改善作用的前瞻性、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100055053

试验状态

正在进行

药物名称

复方庚酸炔诺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

复方庚酸炔诺酮注射液

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

N/A

试验通俗题目

人流术后即时注射复方庚酸炔诺酮避孕对患者月经模式影响和痛经改善作用的前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

人流术后即时注射复方庚酸炔诺酮避孕对患者月经模式影响和痛经改善作用的前瞻性、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.观察复方庚酸炔诺酮用于人流术后避孕的月经模式； 2.评价复方庚酸炔诺酮用于人流术后避孕对痛经的改善作用； 3.观察复方庚酸炔诺酮用于人流术后避孕的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照设计。

盲法

N/A

试验项目经费来源

浙江仙居制药销售有限公司

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-03

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18周岁≤年龄≤40周岁； 2.确诊为宫内早孕，妊娠6-10周，主动要求终止妊娠，接受人流术的患者； 3.孕前有原发性或继发性痛经病史，此外不伴有其他内分泌或器质性疾病； 4.孕前3个月月经周期规律，25-35天，经期3-10天； 5.自愿配合观察治疗，且已签署知情同意书。；

排除标准

1.有避孕药使用禁忌； 2.稽留流产； 3.肥胖 BMI>28； 4.年龄>35岁且每日吸烟>15根； 5.存在动脉心血管疾病的危险因素如糖尿病和高血压（收缩压≥140mmHg舒张压≥90mmHg）； 6.现患或曾患深部静脉血栓/肺栓塞，或已知凝血因子异常； 7.现患乳腺癌或乳腺癌史； 8.生殖器急性炎症者(如急性盆腔炎、急性阴道炎等) ； 9.肝肾功能不全或伴随其他可能影响试验结果的疾病； 10.临床医生认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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