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【ChiCTR2600117858】伏诺拉生、阿莫西林联合盐酸小檗碱对幽门螺杆菌感染后补救治疗的疗效及安全性评估：一项前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117858

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

伏诺拉生、阿莫西林联合盐酸小檗碱对幽门螺杆菌感染后补救治疗的疗效及安全性评估：一项前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

伏诺拉生、阿莫西林联合盐酸小檗碱对幽门螺杆菌感染后补救治疗的疗效及安全性评估：一项前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究比较伏诺拉生-阿莫西林联合盐酸小檗碱方案与伏诺拉生-阿莫西林二联疗法、PPI标准四联疗法在幽门螺杆菌补救治疗中疗效及安全性的差异，以期探索更高效、安全、经济的抗Hp补救治疗新方案，从而为建立高耐药地区更优化的替代补救治疗方案提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者用SAS制作随机表，然后根据入组的先后顺序，分配随机号

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

128

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-30

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）选取来我院就诊的既往根除Hp（既往治疗方案包含且不限于克拉霉素、甲硝唑和或阿莫西林等）失败患者，经检查确诊为Hp阳性并且年龄18～80岁；Hp确诊需要进行以下三项检查中的至少一项来确定：病理组织学检查、13C尿素呼气试验检测、14C尿素呼气试验检测。（2）符合Hp根除指征（根据《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》）。（3）治疗前8周未使用过抗生素、铋剂、抑酸剂等药物者。（4）距离上次抗Hp治疗时间间隔至少半年以上。（5）清楚了解、自愿参加本研究，并由其本人或家属签署知情同意书。；

排除标准

（1）Hp感染初治患者；（2）受试者接受过胃大部切除术、胃全切除等可能影响胃酸分泌或影响药物吸收的手术；（3）治疗前4周服用过抗生素、铋剂及含有抗菌活性的中药，2周前服用过P-CAB、PPI、H2受体拮抗剂等药物；（4）严重心、肺、肾、肝功能不全，免疫力低下者；（5）妊娠期、哺乳期患者；（6）存在精神疾病、沟通障碍者；（7）对根除方案中所用药物过敏的患者；（8）有胃肠道恶性肿瘤史患者；（9）患溶血性贫血、遗传性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）者；（9）监护人或患者拒绝入组；（10）无法律行为能力者或自知力差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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