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【ChiCTR2300077205】“迷你”体外循环技术在高龄患者心脏手术中的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077205

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏瓣膜疾病；冠心病

试验通俗题目

“迷你”体外循环技术在高龄患者心脏手术中的临床应用研究

试验专业题目

“迷你”体外循环技术在高龄患者心脏手术中的临床应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价“迷你”体外循环技术在高龄患者心脏手术中的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用计算机随机数生成器。

盲法

单盲

试验项目经费来源

上海市卫健委临床研究专项

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2.年龄≧70周岁，性别不限； 3.基于经胸和（或）经食管超声心动图、冠状动脉造影或手术探查的结果与病史，明确诊断为瓣膜病或瓣膜病合并冠心病。；

排除标准

1.不能耐受手术； 2.入组前14天内发生过急性心肌梗死； 3.正在使用机械循环支持治疗； 4.血液系统疾病； 5.入组前90天内中风史，或脑血管疾病史合并未矫正的颈动脉狭窄（＞80%）； 6.患有腹主动脉瘤或胸主动脉瘤（直径>5 cm）或患有重度粥样硬化； 7.未控制的感染； 8.患有重度慢性阻塞性肺疾病或者肺动脉栓塞； 9.中度及以上肝肾功能不全； 10.肺动脉收缩压超过60 mmHg或者肺血管阻力>5 Woods Units、跨肺压≥16 mmHg； 11.合并精神疾病、心理问题或认知功能障碍，不能配合治疗； 12.患有恶性肿瘤； 13.近三个月内参加其他涉及研究性药物或器械试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市老年医学中心

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