【ChiCTR2500113695】经颅时间干涉刺激对慢性失眠的治疗作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113695

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

经颅时间干涉刺激对慢性失眠的治疗作用

试验专业题目

经颅时间干涉刺激治疗慢性失眠的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究经颅时间干涉刺激（tTIs）技术对慢性失眠患者主观及客观睡眠质量的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究拟采取区组随机化分组法，按照受试者进入研究的时间顺序，同时设置区组长度为 6。利用简单随机化将 90 例受试者划分为 15 个区组，先给每个区组内的受试者编号（1-6），然后从随机数字表中随机地从某个位置开始连续取 6 个随机数字给每一个受试者，并按照大小将每个随机数表上序号。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-02

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-80岁； 2.PSQI评分≥8分； 3.符合慢性失眠诊断标准：失眠症状每周出现至少3次，至少持续3个月； 4.安眠药物以及精神类药物使用方案从实验开始前2周起至实验结束保持不变。；

排除标准

1.合并严重器质性疾病； 2.合并严重焦虑或抑郁，汉密尔顿焦虑量表HAMA≥21分或17项汉密尔顿抑郁量表≥17分； 3.合并睡眠呼吸暂停、发作性睡病、不宁腿综合征、快速眼动睡眠障碍等其他睡眠相关疾病； 4.存在磁共振禁忌的患者，如体内有金属或电子设备（颅内金属异物、人工耳蜗、磁共振不兼容心脏起搏器等）； 5.排除植入心脏起搏器及心脏事件记录仪的患者； 6.因头颅外伤等原因不能放置头皮电极的患者； 7.脑器质性病变（如脑出血，大面积脑梗死，脑炎，癫痫）； 8.目前处于妊娠或哺乳期，或者参加实验期间有怀孕或生育计划的受试者； 9.近30天内曾接受对神经系统的物理刺激疗法，包括但不限于：电休克疗法（ECT）、深部脑刺激（DBS）、经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）的受试者； 10.正在参与其他临床干预性实验的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市老年医学中心

研究负责人电话

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