【ChiCTR2600127528】PD-1抑制剂联合短程芦康沙妥珠单抗一线治疗PD-L1阳性、驱动基因阴性且体能状态良好的老年晚期NSCLC患者疗效和安全性的单臂、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127528

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

PD-1抑制剂联合短程芦康沙妥珠单抗一线治疗PD-L1阳性、驱动基因阴性且体能状态良好的老年晚期NSCLC患者疗效和安全性的单臂、多中心、II期临床研究

试验专业题目

PD-1抑制剂联合短程芦康沙妥珠单抗一线治疗PD-L1阳性、驱动基因阴性且体能状态良好的老年晚期NSCLC患者疗效和安全性的单臂、多中心、II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估PD-1抑制剂联合短程芦康沙妥珠单抗一线治疗PD-L1阳性、驱动基因阴性且体能状态良好的老年晚期NSCLC患者的抗肿瘤活性。次要目的：进一步评估PD-1抑制剂联合短程芦康沙妥珠单抗一线治疗PD-L1阳性、驱动基因阴性且体能状态良好的老年晚期NSCLC患者的有效性和安全性。探索性目的：探索PD-1抑制剂联合短程芦康沙妥珠单抗一线治疗PD-L1阳性、驱动基因阴性且体能状态良好的老年晚期NSCLC患者与疗效具有相关性的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=70岁，男女不限； 2.Geriatric8评分>=15分； 3.经组织学或细胞学证实的，不能接受手术治疗和根治性同步/序贯放化疗的局部晚期或转移性（IIIB-IV期）非小细胞肺癌患者； 4.EGFR敏感突变阴性（无外显子19缺失或外显子21L858R置换突变）且ALK融合基因阴性（对于非鳞癌、不吸烟的鳞癌或混合腺癌成分的NSCLC受试者应经组织学证实EGFR敏感突变阴性和ALK融合基因阴性），没有已知的驱动基因改变如ROS1、NTRK和BRAF；对于有吸烟史的鳞状NSCLC受试者，如果既往EGFR和/或ALK基因状态未知，不需要在入组本研究前进行相应检测，视为阴性）； 5.既往未接受过针对晚期或复发性肿瘤的系统性治疗；对于既往接受过辅助/新辅助化疗或根治性同步或序贯放化疗的受试者，若疾病进展发生在最后一次治疗结束后≥6个月，则有资格参加本研究； 6.PD-L1TPS>=1%； 7.给药前7日内ECOG体能状态评分0-1； 8.既往接受过局部治疗且症状稳定≥4周的脑转移患者可入组； 9.有至少一个可测量病灶（RECIST1.1标准） 10.预期生存>=12周； 11.具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下： a)血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白＞＝9g/dL； b)肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×正常值上限（ULN）；对于基线有肝转移的受试者，ALT和AST<=5.0×ULN；白蛋白>=0g/L；总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN； c)肾功能：肌酐清除率（Ccr）>= 50ml/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式计算）； d)凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN； e)心脏功能：超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左室射血分数（LVEF）>=50%； 12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1.年龄>=70岁，男女不限；2.Geriatric8评分>=15分；3.经组织学或细胞学证实的，不能接受手术治疗和根治性同步/序贯放化疗的局部晚期或转移性（IIIB-IV期）非小细胞肺癌患者；4.EGFR敏感突变阴性（无外显子19缺失或外显子21L858R置换突变）且ALK融合基因阴性（对于非鳞癌、不吸烟的鳞癌或混合腺癌成分的NSCLC受试者应经组织学证实EGFR敏感突变阴性和ALK融合基因阴性），没有已知的驱动基因改变如ROS1、NTRK和BRAF；对于有吸烟史的鳞状NSCLC受试者，如果既往EGFR和/或ALK基因状态未知，不需要在入组本研究前进行相应检测，视为阴性）；5.既往未接受过针对晚期或复发性肿瘤的系统性治疗；对于既往接受过辅助/新辅助化疗或根治性同步或序贯放化疗的受试者，若疾病进展发生在最后一次治疗结束后≥6个月，则有资格参加本研究；6.PD-L1TPS>=1%；7.给药前7日内ECOG体能状态评分0-1；8.既往接受过局部治疗且症状稳定≥4周的脑转移患者可入组；9.有至少一个可测量病灶（RECIST1.1标准）10.预期生存>=12周；11.具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下：a)血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白＞＝9g/dL；b)肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×正常值上限（ULN）；对于基线有肝转移的受试者，ALT和AST<=5.0×ULN；白蛋白>=0g/L；总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；c)肾功能：肌酐清除率（Ccr）>= 50ml/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式计算）；d)凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN；e)心脏功能：超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左室射血分数（LVEF）>=50%；12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分； 2.既往接受过靶向TROP2的治疗，或含靶向拓扑异构酶I的治疗（包括ADC药物）； 3.既往使用过包括PD-(L)1抑制剂在内的免疫检查点抑制剂治疗； 4.已知对研究药物或其任何成分过敏，已知对其他生物制剂产生严重超敏反应的病史； 5.在首次给药前2周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂，附件5列出了CYP3A4强抑制剂或诱导剂的代表性药物）；所有受试者必须尽量避免合并使用任何已知对CYP3A4有诱导作用的药物、草药补充剂和/或摄入此类食物； 6.已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性或未经局部治疗的中枢神经系统（CNS）转移受试者。对于既往接受过局部治疗的脑转移受试者，如果在用药前至少4周临床稳定并且至少14天内无需使用糖皮质激素或抗惊厥药物可参与研究； 7.根据研究者判断，无法控制的系统性疾病：a)控制不佳的糖尿病（连续两次空腹血糖>=10mmol/L）；b)控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg）；c)存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（>1次/周）； 8.首次给药前4周内发生严重感染，包括但不限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎；首次给药前2周内存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染； 9.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎； 10.有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史； 11.肺部并发疾病导致的临床严重肺损害； 12.肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及血管（如心脏、食管、上腔静脉等）且伴随相关症状（如上腔静脉综合征），或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险； 13.合并疾病及病史：a)5年内既往或同时患有其它恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外）；b)先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至<=CTCAE1度者；e)首次给药前28天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤；d)6个月内发生过动/静脉血栓事件； 14.过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（激素替代疗法不被认为是全身治疗）； 15.自身免疫性疾病史（自身免疫相关性甲状腺功能减退和可控制的1型糖尿病除外）、特发性肺纤维化（IPF）、组织性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或活动性肺炎病史、已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性、已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎活动性结核病史； 16.研究者认为患者不适合参加本研究的任何其他情况。；

研究者信息

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试验机构

上海市老年医学中心

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