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【ChiCTR2500111929】新辅助免疫治疗联合或不联合化疗与微创手术在局部晚期可切除老年食管鳞癌患者中的应用：一项前瞻性、单臂、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111929

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

新辅助免疫治疗联合或不联合化疗与微创手术在局部晚期可切除老年食管鳞癌患者中的应用：一项前瞻性、单臂、多中心II期临床研究

试验专业题目

新辅助免疫治疗联合或不联合化疗与微创手术在局部晚期可切除老年食管鳞癌患者中的应用：一项前瞻性、单臂、多中心II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估新辅助免疫治疗联合或不联合化疗与微创手术在局部晚期可切除老年食管鳞癌患者中应用的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

斯鲁利单抗来自上海复宏汉霖生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经胃镜活检病理类型确诊为鳞状细胞癌，治疗前留取组织标本（使用22C3抗体进行PD-L1蛋白表达检测CPS评分）的病人； 2. 原发肿瘤位于胸内，食管癌的原发部位以肿块上缘所在的食管位置决定（胸上段食管：上自胸廓入口，下至奇静脉弓下缘水平，内镜检查距门齿 20 厘米至<25 厘米；胸中段食管：上自奇静脉弓下缘，下至下肺静脉水平，内镜检查距门齿 25 厘米至<30 厘米；胸下段食管：上自下肺静脉水平，向下终于胃，内镜检查距门齿 30 厘米至<40 厘米）； 3. 根据上述各项检查，术前临床可以进行手术切除的cT2-4aN0-2M0期食管癌患者（胸腹部增强CT、颈部淋巴结超声等手段评估肿瘤有无明显外侵、纵隔淋巴结有无明显肿大、有无远处器官转移；若怀疑肿瘤原发灶为 T4b、纵隔淋巴结多发转移或存在远程转移灶等，则行全身 PET-CT、超声内镜(EUS)（可选）等检查进一步明确临床分期）； 4. 年龄＞75 岁，身体状况评分 ECOG 0～1（详见附件 1），预计生存期≥12个月； 5. 受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肺、肝、肾功能及心脏功能基本正常，实验室化验指标必须符合下列要求：血液：白细胞>4.0×10^9/L、中性粒细胞（ANC）的绝对计数≥2.0×10^9/L、血小板计数>100×10^9/L、血红蛋白>90g/L；肺功能：FEV1 ≥1.2L，FEV1% ≥50%及 DLCO ≥ 50%（说明： FEV1(L)：用力肺活量实测值（升）。 FEV1%：用力肺活量实测值/预计值%。DLCO%：一氧化碳一口气弥散功能实测值/预计值%）；肝功能：血清胆红素低于最大正常值的1.5倍；ALT 和 AST 低于最大正常值的1.5倍。肾功能：血肌酐（SCr）≤120 μmol/L，肌酐清除率（CCr）≥60 ml/min； 6. 能理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

与癌症有关的排除标准： 1. 经胸腹部增强 CT、颈部淋巴结超声、全身 PET-CT（可选）或 EBUS（可选）等影像学检查确定临床分期为（AJCC/UICC 8th Edition）T4b 期不可手术切除（可经两位高年资胸外科医师判定）、多个淋巴结肿大（估计淋巴结转移≥3个）、多站淋巴结肿大（估计淋巴结转移站数≥ 2个）或有远处转移（M1）的患者； 2. 已经或正在接受其它化学治疗、免疫治疗、放射治疗或靶向治疗者； 3. 胃镜检查病理为非鳞癌； 4. 既往曾经患有其他肿瘤（曾患宫颈原位癌或局部皮肤基底细胞癌且已治愈者除外）；其他排除标准： 5. 自身免疫性疾病病史； 6. 近期或目前服用激素超过10mg/天； 7. 既往接受过免疫治疗； 8. 既往有严重的抗体药品超过敏史； 9. 既往或正在患有慢性或复发性自体免疫疾病； 10. 间质性肺病、肺纤维化、憩室炎或系统性溃疡性胃肠道炎症； 11. 证实的充血性心力衰竭病史；药物治疗控制不佳的心绞痛；心电图（ECG）证实的透壁性心肌梗死；控制不佳的高血压；有临床意义的心脏瓣膜病；或高危不能控制的心律失常； 12. 严重的未能控制的全身间发性疾病，例如活动性感染或控制不佳的糖尿病；凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 13. 血清妊娠试验阳性或者在哺乳期的女性，以及不愿意在研究药物治疗期间采用充分避孕措施的育龄男性和女性； 14. 已知免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染或者已知HIV 血清阳性；包括HBV 或HCV 表面抗原阳性(RNA)； 15. 已知对任何研究药物过敏； 16. 有器官移植史（包括骨髓自体移植和外周干细胞移植）； 17. 存在外周神经系统障碍或有明显精神障碍及中枢神经系统障碍史者； 18. 合用研究方案外抗肿瘤药物者； 19. 同时参加其它临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市老年医学中心

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