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【ChiCTR2500112432】新型人工智能穿刺导航设备（JediVision）在肺小结节术前辅助定位中的应用——一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112432

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺小结节

试验通俗题目

新型人工智能穿刺导航设备（JediVision）在肺小结节术前辅助定位中的应用——一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

新型人工智能穿刺导航设备（JediVision）在肺小结节术前辅助定位中的应用——一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过本次研究进一步评价一种新型的人工智能穿刺导航设备（JediVision）在肺小结节术前辅助定位中的安全性和准确性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

方案规定受试者样本量为140例。其中试验组70例，对照组70例。受试者盲底140例，按1:1比例随机分配至试验组70例及对照组70例。受试者随机化方法采用中心分层区组随机，采用SPSS29或更高版本。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海复拓知达医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-21

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄＞＝18周岁，性别不限； 2. 经胸部CT检查证实为肺结节（直径＜＝2cm），并拟行胸腔镜切除术； 3. 研究者判断有必要行术前穿刺定位； 4. 受试者及其监护人能够理解研究目的，并签署知情同意书，能配合完成整个试验过程。；

排除标准

1.胸部CT检查存在明显肿大的肺门或纵隔淋巴结； 2.术前不宜进行穿刺定位的受试者，如胸腔积液、肺组织受损严重、胸腔粘连等； 3.受试者既往曾接受过患侧胸部手术； 4.患有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病者； 5.妊娠及哺乳期妇女； 6.同期参加了其他药物或医疗器械临床试验 7.研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市老年医学中心

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研究负责人邮编

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