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【ChiCTR2500111175】阿托伐他汀联合抗血管生成药物治疗结直肠癌肝转移的多中心、前瞻、开放标签的平行随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111175

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

阿托伐他汀联合抗血管生成药物治疗结直肠癌肝转移的多中心、前瞻、开放标签的平行随机对照临床研究

试验专业题目

阿托伐他汀联合抗血管生成药物治疗结直肠癌肝转移的多中心、前瞻、开放标签的平行随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在前期研究发现调节脂质代谢，抑制抗血管药物贝伐单抗的耐药性，提高疗效的基础上，通过多中心、开放标签、平行随机对照临床研究，明确阿托伐他汀对抗血管生成分子靶向药物贝伐珠单抗治疗结直肠癌肝转移疗效的影响。同时，建立多中心大肠癌临床队列及生物样本库，揭示调节脂质代谢提高抗血管药物的抗肿瘤疗效、安全性及合适人群。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SPSS软件（版本 27.0）生成随机数字表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海市卫健委临床专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.纳入有明确组织学病理诊断为结直肠癌，且行根治术后出现肝转移； 2.病理类型为腺癌，基因分型为KRAS/NRAS突变型，分子分型为pMMR/MSS； 3.按照美国癌症协会AJCC分期TNM为IV期； 4.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），肝脏至少有一处影像学（CT/MR/PET）可测量病灶； 5.年龄在18～80岁，性别不限； 6.体力状况评分（ECOG）0-1分； 7.未接受过静脉或口服抗肿瘤治疗； 8.预期生存期＞3个月； 9.外周血象正常，心肝肾功能无明显异常，心电图基本正常；；

排除标准

1.精神病患者、孕妇或哺乳期妇女； 2.正在参加其他药物试验者； 3.已知对阿托伐他汀或类似结构药物过敏者； 4.曾经使用或正在使用任何与他汀类药物相互作用的药物； 5.有活动性肝硬化、未控制的并发疾病、慢性肌病史、活动性肝炎或不明原因的血清转氨酶持续升高； 6.研究者认为不宜参加本试验者； 7.盆腔放疗、骨病灶的姑息性放疗完成时间在首剂研究药物前4周内。 8.不能吞咽口服药物或有任何可能干扰研究药物吸收和代谢的胃肠道疾病，如无法控制的恶心和呕吐、胃肠道梗阻或吸收不良； 9.有症状或无法控制的脑转移需要治疗，包括但不限于手术、放疗和/或皮质类固醇，或有脊髓压迫的临床体征； 10.既往或目前合并非肠癌来源的其他恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市老年医学中心

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